日政字〔2022〕52号
各区县政府、各功能区管委，市政府各部门，中央、省属驻日照各单位：
为全面贯彻落实省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）和省食药安办《关于进一步推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（鲁食药安办字〔2022〕13号），提升基层药品监管能力，健全药品安全治理体系，增强人民群众用药安全感、获得感，结合我市实际，现提出如下举措：
一、提高服务产业能力
强化统筹协调，优化资源配置，争取政策支持，积极推进审批制度改革，加快推进日照经济技术开发区医药产业园、日照高新技术产业开发区国家级医疗器械应急产业园建设，推动重点项目落地投产。落实药品医疗器械生产企业质量品牌、科技创新、成果转化等奖励扶持政策，鼓励企业做大、做强、做优。深化地理标志赋能，支持中药材基地建设，助推日照中药产业高质量发展。（市发改委、市行政审批服务局、市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局，各区县政府、功能区管委按职责分工负责）
二、提升检验检测能力
落实《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》要求，开展检验检测能力达标建设，在经费保障等方面予以大力支持。持续加强医疗器械检验检测机构建设，服务医疗器械应急产业园发展。开展药品探索性检验研究，支持省级及以上重点实验室建设。（市财政局、市市场监管局牵头，市发改委、市科技局、市人力资源和社会保障局配合）
三、提升药物警戒能力
加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市县药品不良反应监测机构能力建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力和风险信号挖掘能力。加强药品不良反应监测工作宣传培训，充分发挥哨点带动作用。开展药物警戒科学研究。全市二级及以上医疗机构不良反应（事件）上报率达到100%。鼓励市县监管部门通过购买第三方服务方式，弥补药品不良反应监测机构专业人员缺乏问题。强化监测数据分析利用，建立药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作部门联动和风险会商制度，加强药物滥用的数据共享和信息互通。加强预防接种疑似不良反应监测，建立数据联动应用机制。（市委编办、市卫健委、市市场监管局、市大数据局按职责分工负责）
四、提升风险防控能力
完善市、县药品应急管理体系，加快推进基层药品（疫苗）安全应急预案修订，组织开展药品（疫苗）安全应急演练，加强应急检验设施设备维护，强化应急能力培训，提高应急处置能力。建立健全药品风险防控机制，定期召开风险会商会议，识别、分析和评估风险隐患，制定预防和化解措施，提升舆情监测处置能力，及早防范控制化解药品质量安全风险隐患。（市市场监管局牵头，市委网信办、市卫健委、市医保局配合）
五、提高检查执法能力
鼓励从事药品检验监测等人员取得药品检查员资格，提高药品监管一线人员中药品检查员比例，构建起有效满足市县药品监管工作需求的检查员队伍。对全市检查员实施分级分类管理，建立统一调配使用机制。加强检查人员工作保障措施，鼓励参加人身意外伤害商业保险。加强执法队伍建设，完善执法办案机制。强化管罚衔接、协同联动。健全药品执法部门与公安、检察、法院等部门行政执法与刑事司法衔接机制，完善涉刑事案件“两品一械”检验、鉴定、认定程序，提高办案质量和效率。及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，加大对利用网络新业态和新营销模式违法违规销售药品、医疗器械、化妆品行为的查处力度，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。（市市场监管局牵头，市人力资源和社会保障局、市公安局、市卫健委配合）
六、提升智慧监管能力和社会共治水平
持续推进药品经营使用环节追溯体系建设，落实辖区疫苗、麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集中带量采购中选药品流通环节可追溯和高风险三类医疗器械流通、使用环节可查询、可追溯。推进“互联网+政务服务”和“互联网+监管”工作开展，拓展“查安康”智慧监管应用场景，加快与国家、省级药品监管政务服务平台互联互通、数据共享，实现动态监管和即时监督。推行“一店一码”、零售药店“电子地图”等，方便公众购药用药。实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保应用耗材分类与代码的衔接应用。（市市场监管局牵头，市卫健委、市医保局、市大数据局配合）
充分发挥媒体监督和社会监督作用，及时开展舆情监测研判，主动回应社会关注。加强守法诚信宣传教育，深化“放心消费，诚信药店”创建。坚持重点监管、综合监管与信用风险分类监管相结合，对药品、化妆品、医疗器械生产、经营、使用单位存在严重失信行为的实行联合惩戒。畅通投诉举报渠道，落实投诉举报快速回应机制。落实药品举报奖励制度和典型案件通报制度，建立政府监管部门、行业组织、企业主体、社会公众共同参与的社会共治共享体系。（市市场监管局牵头，市委宣传部、市委网信办、市民政局、市工信局、市卫健委、市行政审批服务局、市医保局按职责分工负责）
七、强化组织领导和工作保障
落实药品安全属地管理责任，制定出台日照市党政领导干部药品安全责任制规定，进一步加强对药品安全工作的组织领导。健全市、县食品药品安全委员会工作机制，充分发挥综合协调与牵头抓总作用，强化上下协同、部门协作，全方位支持药品监管能力建设，形成整体合力。（市、区县食药安委成员单位按职责分工负责）
完善部门权责清单动态调整，明确权责事项，确保法定职责必须为，法无授权不可为。贯彻落实《山东省药品使用条例》，做好规范性文件的“立、改、废、释”，健全药品监管制度体系。建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制，加大各级药品监管、检验经费投入力度。根据药品监管业务需求，及时调整政府购买服务目录，将药品检查、检验、监测评价等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（市市场监管局、市财政局牵头，市发改委配合）
按照全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准要求，落实《市场监督管理所标准化建设规范》，保障药品监管业务用房需求，确保基层具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备条件。（市市场监管局牵头，市委编办、市财政局、市人力资源和社会保障局配合）
优化监管队伍结构，创新完善人力资源政策，在高层次人才引进、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面加大政策支持力度。科学核定各级承担药品检验检测、不良反应监测职责的技术机构人员编制数量。加强药品监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。加强市、县（区）、乡镇（街道）三级药品监管人员培训、实训，健全集中学习、业务培训、考察交流、实践锻炼“四位一体”工作机制，提升干部专业素质和综合能力。建立有效的激励机制，及时表扬奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人，提升基层执法人员的职业荣誉感，锻造药监领域“市场卫士”。落实药品安全责任约谈制度。鼓励基层首创精神，及时总结药品监管能力提升典型模式和实践经验。按照激励干部担当作为实施容错纠错的办法有关规定，依规依纪依法实施容错纠错。强化纪律约束和监督检查，对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，依规依纪依法严肃问责处理。（市纪委监委机关、市委编办、市委组织部、市人力资源和社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）
日照市人民政府
2022年12月17日