国家药监局近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，旨在规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026年5月1日起施行。
《规定》提出，中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。《规定》明确了申请出具《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》所需提交的资料，相关部门不予出具出口销售证明的情形，以及工作程序、办理时限和相关要求。
《规定》强调，医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。申请人通过提供虚假资料等骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。