近日，江西省抚州市高新区市场监管局组织开展口腔医院药械质量安全检查。针对辖区内口腔医院使用的药品数量少、医疗器械品类多的特点，此次检查采用“一药多械”的检查方式。
在药品检查方面，以麻醉药品为必查项目；在医疗器械检查方面，根据不同的风险点，对定制式义齿、齿科植入材料和充填材料、一次性医用耗材等医疗器械进行分类检查。在检查过程中，该局严查口腔医院使用的医疗器械是否从合法企业购进，是否索要经营资质证明文件并建立完整的供货方档案，是否建立完整的医疗器械购进验收记录并保存购进发票，购进的医疗器械是否索取医疗器械注册证及产品合格证明等资料，是否存在委托无医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的企业加工定制式义齿等行为;检查口腔医院是否使用未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械,一次性使用的无菌医疗器械是否违规重复使用,是否按时完成医疗器械的养护并建立完整的养护记录等。同时，查看所有药械产品是否按规定条件储存。
对于检查中发现的问题，该局已要求相关医院立即整改，并向医院负责人及工作人员宣讲法规要求，要求其严格遵守相关规定。
|