今年以来，瓯海区局持续加强医疗器械监管，打好审批、监管、执法全链条组合拳，以案促管，筑牢医疗器械质量安全防线，提升监管效能。

一是源头把控，在许可审批上下实策。监管指导靠前，在企业新开办或变更时，对其经营范围以及经营方式及时予以指导，引导企业按实际经营状况正确合理选择办理地经营许可范围和方式，一方面减少因企业随意勾选导致列入重点监管名单而实际未从事相关业务的企业数量过于庞大，致使监管精力分散的问题发生。同时也避免企业不熟悉部分经营类别应配套的条件带来审批现场检查不予通过审批时限拉长的情况，今年以来，共对15家企业精准告知，使其一次性通过现场检查。2月以来，以年度风险自查报告的上报为契机，再一次动态系统梳理辖区1385家医疗器械单位，其中排查出*家二类器械备案企业已不再从事器械经营或者地址已变更，将其列异或公告注销,减少未实际经营的监管基数，集中监管资源。

二是聚焦风险，在监督检查上下实功。切实履行监督职责，年初制定监督检查计划和飞行检查计划，明确检查重点和工作要求，细化风险处置责任，在统筹谋划上“做文章”。定期组织监管人员、管理相对人开展风险会商，重点医疗器械生产、三类经营企业、医院类医疗器械使用单位进行安全风险隐患全方位、全覆盖摸排，对重点产品、重点环节、重点部位逐一梳理排查，共排查出风险隐患45条，责令改正60家次，让监管“跑”在风险前面。实施精准监管，针对群众关注度较高、易出现过期和，无注册证产品的口腔类医疗机构和医美机构，开展专项整治行动，打击力度大，普法宣传强，成效明显。压实主体责任，局一把手共召开医疗器械生产经营企业法定代表人主体责任落实会1次，调研分析会4次，走访26家医疗器械企业，辖区内医疗器械生产企业法定代表人质量承诺责任书签订率100%，督促785家生产经营企业上报年度质量安全自查报告。下发口腔类医疗机构药械监督检查把握原则、医疗美容机构医疗器械监督检查要点、药店类医疗器械监督检查要点等，为基层监管人员操作性非常强的监管指南和现场检查方法，提高监管效率。

三是以案促管，在严查案件上亮实招。坚持以问题为导向，加强案件查办力度，针对医疗器械的专业性，建立监管和执法联动、科所协同机制，科室充分发挥专业能力，及时发现锁定案源，避免出现基层站所不会查不敢查的现象，提高案件精准查办率，又能发挥市场监管所属地监管优势在服务指导、监督检查、案件查办等过程中优势互补。截止到6月份，共查办医疗器械类案件14起，同比增长超100%，责令整改26起。全区医疗器械案件查处数量和质量上提升明显，强化“查处一案、警示一片、规范一方”的治本功能，通过抓典型案例遏制违法违规行为，震慑失信企业，促进医疗器械经营使用规范。

四是强化服务，在拉升产业质量上找出路。按照两手抓的思路，一手抓规范提升，对风险隐患大的企业零容忍，落实 “四个最严”，倒逼企业加大软硬件投入，提升管理和安全保障水平；另一手抓服务发展，以生物医药柔性服务为抓手，着力构建医药共富图景。落实中国基因药谷柔性服务站事业单位机构编制和2（事业编制）+2（政府雇员）的人员架构，实体化运作，通过多种途径，成功为2家企业获取省局注册快速检验名额，为35家企业解决85项需求。当好政策宣传员、企业服务员，出台并大力宣传《瓯海生命健康小镇促进医疗器械产业创新发展若干政策措施》，在创新能力、产业发展能级、多元服务体系、市场开拓、产业机制等5个方面，共计10条政策进行了多方面的提升与补充，全方位赋能产业有序发展。积极打造市区精准服务示范模板，建立“专人负责、全程指导、长效服务”的工作机制，市局处室专人对接省局，区局派遣柔性服务站人员挂职省局和市食药检院，努力一对一把问题研究透，把措施提准提实，聚焦中国基因药谷企业需求，有的放矢“把诊问脉”，科学研判“施以良策”，助力企业在产品审评审批的赛道上跑出加速度。