为进一步强化基层医疗器械经营使用单位质量监管，压实企业风险管控主体责任，落实浙江省药监局2026年药品监管重点工作要求，衢州市局牵头开展植入类医疗器械经营使用单位监管基层试点工作。今年一季度，衢州市局联动宁波市局、丽水市局及试点区县单位，搭建线上线下协同推进机制，建立专项工作群保障信息畅通，多次开展线上沟通与线下专题讨论会，从三个方面逐一明确试点工作目标、实施要求，细化分解各方任务，理清工作推进路径，为试点全面启动筑牢基础。

    一是明确试点工作目标。结合前期基层调研与监管实际，明确两大试点核心目标：编制三类实操性文件，即《植入类医疗器械经营使用环节现场检查表》《植入类医疗器械经营企业风险清单与合规指南》《植入类医疗器械使用单位合规指引与制度模板》，将监管要求转化为基层可执行、企业可对照的标准化内容；推动UDI（医疗器械唯一标识）在经营、使用全环节贯通应用，实现产品来源可查、去向可追，强化全链条质量追溯。

    二是精准梳理工作重点。围绕试点目标，稳步推进前期筹备，开展前期排查，摸清植入类医疗器械经营使用单位底数；开展检查表单、合规指南等核心文件初稿编制，结合基层监管实际打磨内容；按区域分布、经营规模、风险等级筛选代表性试点单位，保障试点成果可复制可推广，并同步开展试点前宣贯工作，向试点单位解读工作要求与合规规范，全程跟进筹备进度，及时协调解决问题。

    三是细化各方分工职责。结合各方植入类医疗器械市场情况，逐项分解文件编制、UDI推广、试点宣贯等工作，责任落实到各试点地市局和区县局，统筹多地同步推进，构建上下联动、协同发力的工作格局，全力推动试点工作走实走细，切实提升基层植入类医疗器械监管规范化水平，助力筑牢公众用械安全防线。