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【浙江】浙江省器械院联合宁波市局开展医药创新和柔性服务站对接活动
发布时间:2022/03/01

    为努力争做高质量发展建设共同富裕示范区的先行探路者,省医疗器械检验研究院结合“三为”主题实践活动,制定“器检暖心行动”计划,全力助推浙造器械创新发展。2月22日,省器械院联合宁波市局共同举办医药创新和柔性服务站对接活动暨医疗器械检验现场答疑会,活动吸引了宁波当地多个产业园区的52家医疗器械企业负责人及检验人员热情参加。

    本场活动旨在宣传贯彻医疗器械监管法规及文件,有效强化柔性服务站的建设、指导和帮扶,切实解决企业检验检测痛点和难题,从而推动医疗器械产业高质量发展。会上,宁波市局从历史沿革、修订背景、总体思路、修改内容等方面入手,对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》进行宣贯,解读《境内第三类医疗器械质量管理体系注册核查办法》;杭州湾分局则围绕省局医疗器械创新和审评柔性服务站工作开展情况进行了详细介绍;省器械院服务组分别从医疗器械分类界定、有源、无源医疗器械及体外诊断试剂注册检验要求等方面要点进行了深度分享,结合产品送检过程中资料填报、送检准备等流程环节容易出现的问题进行了现场分析和讲解,并从专业角度现场答复企业提出的30余个检验检测问题。

本场活动取得较好的效果,参会企业负责人纷纷表示对医疗器械法规和产品注册检验申报要求有了更为清晰的认识,今后将严格依照医疗器械法规要求,不断提高质量管理水平,提升产品研发能力,推动医疗器械高质量创新发展。
    本场活动旨在宣传贯彻医疗器械监管法规及文件,有效强化柔性服务站的建设、指导和帮扶,切实解决企业检验检测痛点和难题,从而推动医疗器械产业高质量发展。会上,宁波市局从历史沿革、修订背景、总体思路、修改内容等方面入手,对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》进行宣贯,解读《境内第三类医疗器械质量管理体系注册核查办法》;杭州湾分局则围绕省局医疗器械创新和审评柔性服务站工作开展情况进行了详细介绍;省器械院服务组分别从医疗器械分类界定、有源、无源医疗器械及体外诊断试剂注册检验要求等方面要点进行了深度分享,结合产品送检过程中资料填报、送检准备等流程环节容易出现的问题进行了现场分析和讲解,并从专业角度现场答复企业提出的30余个检验检测问题。
    本场活动取得较好的效果,参会企业负责人纷纷表示对医疗器械法规和产品注册检验申报要求有了更为清晰的认识,今后将严格依照医疗器械法规要求,不断提高质量管理水平,提升产品研发能力,推动医疗器械高质量创新发展。


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