2022年第四季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品66项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2023年1月5日
（公开范围：主动公开）
附件
2022年第四季度批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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综合手术台
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上海力申科学仪器有限公司
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沪械注准20222150172
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2
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综合手术台
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上海力申科学仪器有限公司
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沪械注准20222150173
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3
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腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器
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上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
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沪械注准20222020174
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4
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酒精棉
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上海健加创升医疗科技有限公司
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沪械注准20222140175
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5
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碘伏棉
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上海健加创升医疗科技有限公司
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沪械注准20222140176
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6
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眼底照相机
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上海观爱医疗科技有限公司
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沪械注准20222160177
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7
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染色体显微图像扫描仪
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上海北昂医药科技股份有限公司
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沪械注准20222220178
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8
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定制式固定义齿
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上海和胜置略医疗科技有限公司
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沪械注准20222170179
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9
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定制式活动义齿
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上海和胜置略医疗科技有限公司
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沪械注准20222170180
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10
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一次性腹腔镜软器械鞘管
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20222020181
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11
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全自动化学发光免疫分析仪
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20222220182
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12
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4K分辨率内窥镜摄像系统
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上海今海医疗科技有限公司
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沪械注准20222060183
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13
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α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20222400184
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14
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β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20222400185
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15
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20222400186
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16
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κ-轻链测定试剂盒（免疫散射速率法）
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20222400187
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17
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耳背式助听器
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上海又为智能科技有限公司
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沪械注准20222190188
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18
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下肢康复训练器
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上海神泰医疗科技有限公司
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沪械注准20222190189
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19
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数字化手术吸引系统
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美昕医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20222140190
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20
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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20222400191
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21
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C反应蛋白质控品
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20222400192
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22
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血清淀粉样蛋白A质控品
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20222400193
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23
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C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20222400194
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24
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一次性使用胸腔引流管
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上海契斯特医疗器械有限公司
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沪械注准20222140195
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25
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LED医用内窥镜冷光源
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卓外（上海）医疗电子科技有限公司
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沪械注准20222060196
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26
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一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20222010197
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27
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血压监测仪
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上海群天通用电器有限公司
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沪械注准20222070198
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28
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动态心电记录仪
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上海数创医疗科技有限公司
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沪械注准20222070199
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29
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一次性使用球囊充压装置
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上海汇禾医疗科技有限公司
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沪械注准20222030200
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30
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三维图像生成装置
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上海今海医疗科技有限公司
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沪械注准20222060201
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31
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刨削刀头
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运医之星（上海）科技有限公司
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沪械注准20222040202
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32
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医用外科口罩
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上海大胜卫生用品制造有限公司
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沪械注准20222140203
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33
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果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20222400204
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34
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医用防护口罩
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上海大胜卫生用品制造有限公司
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沪械注准20222140205
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35
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20222060206
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36
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20222060207
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37
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无菌抽吸管路
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上海璞慧医疗器械有限公司
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沪械注准20222140208
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38
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紫外线光疗仪
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上海希格玛高技术有限公司
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沪械注准20222090209
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39
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紫外线光疗仪
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上海希格玛高技术有限公司
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沪械注准20222090210
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40
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全自动生化分析仪
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上海原科实业发展有限公司
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沪械注准20222220211
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41
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无菌液体伤口敷料
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上海摩漾生物科技有限公司
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沪械注准20222140212
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42
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裂隙灯显微镜
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上海美沃精密仪器股份有限公司
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沪械注准20222160213
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43
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电子鼻咽喉镜
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上海欧太医疗器械有限公司
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沪械注准20222060214
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44
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一次性使用内镜用活体取样钳
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阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20222020215
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45
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电子内窥镜图像处理器
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20222060216
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46
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医用气体汇流排
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捷锐企业（上海）有限公司
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沪械注准20222080217
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47
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清洗消毒器
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上海富吉医疗器械有限公司
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沪械注准20222110218
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48
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无菌冲洗器
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上海正邦医疗科技有限公司
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沪械注准20222140219
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49
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一次性使用切口保护套
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上海契斯特医疗器械有限公司
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沪械注准20222020221
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50
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白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20222400222
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51
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紫外线光疗仪
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上海希格玛高技术有限公司
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沪械注准20222090223
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52
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一次性使用吸引连接管
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上海申淇医疗科技有限公司
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沪械注准20222140224
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53
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20222400225
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54
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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20222400226
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55
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支气管封堵导管
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上海英诺伟医疗器械股份有限公司
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沪械注准20222080227
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56
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培养箱
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上海品济生物科技有限公司
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沪械注准20222180228
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57
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脉搏血氧饱和度仪
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上海雍恩医疗器械有限公司
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沪械注准20222070229
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58
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刨削动力设备
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上海博进医疗器械有限公司
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沪械注准20222010232
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59
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电动病床
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上海康祥医疗科技有限公司
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沪械注准20222150233
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60
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电子支气管内镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20222060234
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61
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补体C3测定试剂盒 （免疫比浊法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20222400235
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62
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补体C4测定试剂盒 （免疫比浊法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20222400236
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63
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20222400237
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64
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免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20222400238
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65
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微型医用电动锯钻
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上海博进医疗器械有限公司
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沪械注准20222040239
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66
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可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20222400240
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