为贯彻落实《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020第47号)要求,进一步推进"放管服"改革,自治区药品审评查验和不良反应监测中心(以下简称中心)于2021年2月对我区两家药品生产企业开展了药品注册现场核查与GMP符合性的联合检查。
中心根据两类检查的关注点与产品的质量属性,研判检查路线与关键点,制订检查方案。检查方案在确保符合性检查针对性与有效性的同时,将两项检查任务无缝衔接,避免了检查过程中生产现场与资料索取的重复检查,确保了联合检查的顺利推进,保质保量完成了国家局安排的检查任务,检查重点涵盖了产品全生命周期中上市前研究的真实性与符合性。
此次联合检查为中心首次开展,联合检查形式的探索研究与实施推进,在创新检查形式的同时,细化了中心工作流程,完善了工作机制。合理优化检查资源的同时,提高了检查效率,减轻了企业迎检负担。为进一步提高我区药品生产企业质量管理水平,持续推进药品检查工作科学化、精准化、服务高效化奠定基础。