根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业烟台澳斯邦生物工程有限公司符合规定要求，准予变更《医疗器械生产许可证》。
特此公告。
山东省药品监督管理局
2025年01月03日
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企业名称
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许可范围（2002年分类目录）
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许可范围（2017年分类目录）
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住所
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法定代表人
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企业负责人
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发证日期
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有效期至
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证书编号
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生产地址
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发证部门
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烟台澳斯邦生物工程有限公司
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Ⅱ类：6840体外诊断试剂
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Ⅱ类：22临床检验器械；ζⅢ类：22临床检验器械
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山东省烟台市经济技术开发区华山路2号
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马兴东
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马兴东
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2025-01-02
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2026-02-08
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鲁食药监械生产许20110064号
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烟台开发区华山路2号
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山东省药品监督管理局
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