2022年4月19日下午,市药品监管局召开本市疫情防控医疗器械质量安全监管工作推进会。会议传达国家药监局会议精神,分析当前疫情防控医疗器械监管工作形势,进一步强化疫情防控相关医疗器械质量安全监管工作作出了部署。市药品监管局党组书记、局长闻大翔同志对持续做好防疫相关医疗器械监管提出明确要求,党组成员、副局长郭术廷同志出席会议并讲话。
会议指出,目前疫情防控到了最紧要的攻坚阶段,防疫相关医疗器械的质量安全重要性更加凸显,成为企业和监管部门丝毫都不能松懈、必须时刻做好的工作。会议提出三方面要求:一是疫情防控医疗器械企业应当切实落实产品质量安全主体责任。企业主要负责人应当按照“四个亲自、两个绝不”的要求,全面开展质量风险隐患排查,开展质量安全全面承诺,加强委托生产质量管控,做好上市后不良事件监测和产品科普。二是监管部门要切实履行好监督职责,确保质量安全有力有效。突出加强对生产企业的监管,尤其要对原材料控制、物料平衡、生产工序及记录、出厂放行等生产环节方面,加大监督检查力度。突出加强对疫情防控相关一类备案产品和生产的监管;突出对加强对经营使用环节包括网络销售的监管;突出加强对承担政府保供任务的医疗器械企业的监督检查和指导。三是对违法违规行为要依法从严从快查处,涉嫌犯罪的,要加强行刑衔接,发挥案件的警示震慑效果。
会上,医疗器械监管处通报了近期疫情防控医疗器械企业监管情况。市局相关业务处室以及直属单位、各区市场监管局分管领导,本市疫情医疗器械生产企业负责人、管理者代表以及承担保供任务的医疗器械流通企业负责人等70余人参加了线上视频会议。