2月18日，全省药品监管暨党风廉政建设工作会议和深入开展药品安全专项整治行动动员会议在海口召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照省委省政府、国家药监局和省市场监管局有关工作会议部署要求，总结2021年工作，深入分析形势，部署2022年药品监管暨党风廉政建设任务，动员全系统深入开展药品安全专项整治行动。省市场监管局党组成员、副局长，省药监局党组书记、局长朱宁作工作报告，省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组负责人钟雄威出席会议并讲话，省药监局党组成员、副局长黎运达、刘晓刚，二级巡视员吴焕开出席会议。
会上宣读了海南省副省长王斌对海南药品监管工作的批示。
朱宁作工作报告，总结2021年主要工作进展和成绩，分析面临的形势，对2022年重点工作进行部署。工作报告指出，2021年，全省药监系统坚持“以人民健康为中心”，坚持“四个最严”要求，担当作为，攻坚克难，以党建为引领，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务、提升能力等各项工作，坚决守住药械安全底线，有力维护了公众健康，有效助力了全省生物医药产业和重点园区高质量发展。全省药品监管工作先后9次获得省委、省政府领导批示肯定，获评全省政务服务先进单位、全省行政执法“三项制度”典型示范单位，“医疗+药品”二合一监管项目获评全省“改革和制度创新奖”，特许药械监管、“两品一械”检验、科普宣传等工作获国家药监局通报表扬，药械安全性监测研究系统入选2021年全国药监智慧监管典型案例，1个支部2名党员获省直机关工委表彰，1个集体荣获人力资源社会保障部、国家市场监管总局、国家药监局表彰，全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落地海南，累计3个国际创新药械品种通过乐城真实世界数据试点通道获得加快上市。
一是常态化疫情防控工作持续推进。强化生产源头监管，抓好流通使用环节监管，织密织牢药品流通环节疫情监测和防控网络，压实药店疫情防控主体责任，切实发挥了零售药店疫情防控哨点作用。二是“两品一械”审评审批效能持续提升。深化“放管服”改革，取消“新开办药品批发企业筹建审批”，下放医疗器械经营许可备案，对“化妆品生产许可”等事项实行告知承诺制。承诺第二类医疗器械产品首次注册审批时限再压缩。三是药品质量安全风险管控持续强化。强化风险研判，研究制定防控措施。强化高风险重点品种监管。建立疫苗监管质量体系，周密开展新冠防控医药产品、国家集采药品品种、无菌和植入类医疗器械以及儿童化妆品等17个专项监管行动，严厉打击药品质量安全违法犯罪行为。四是临床急需进口药械特许政策红利持续释放。进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展，优化审批模式，批量批准特许药械使用，将特许药械非首次审批权限下放到乐城医药监管局。创造了使用全球创新药械的“200例首例”。五是临床真实世界数据应用试点工作持续创新。药品试点工作取得突破性成果，全国首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价的国际创新药品获批上市。顺利召开临床真实世界数据应用试点领导小组第三次会议。真实世界数据研究基础不断夯实，全力推进首届博鳌乐城国际药械真实世界研究大会的筹办。六是服务生物医药产业政策措施持续增效。出台产业支持政策，进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展，深化医疗器械审评审批改革提升审评工作质量，施行药品监管领域包容审慎监管事项清单，搭建“企业-园区-政府-监管部门”四方沟通服务平台，不断改善营商环境，激发市场活力。七是药品监管能力建设持续加强。顶层规划药品监管能力建设，省政府印发《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》，以32条措施推进药品监管能力建设。高规格成立省药品安全委员会，强化药品安全协调机制和部门衔接配合。智慧监管手段初步形成。疫苗监管能力大幅提升。八是党的领导和党的建设持续加强。提高政治站位，增强政治担当，将党史学习教育成果转化为工作动力。开展“我为群众办实事”“查堵点、破难题、促发展”系列活动。严抓党风廉政建设，不折不扣落实巡视整改要求。牢牢掌握意识形态工作的领导权主动权。
工作报告明确，2022年的工作要围绕“一体两翼”的工作思路开展。以全面加强药品监管能力为抓手，强化药品监管风险防范，严守药品安全底线。以提升监管效能为抓手，优化监管服务，支持生物医药产业高质量发展;以制度集成创新为抓手，深化“放管服”改革，支持乐城先行区高质量发展。通过整体推进“一体两翼”，切实保障人民群众用药安全有效，支持生物医药产业和重点园区发展壮大。抓好六个方面工作，以优异成绩迎接党的二十大和省第八次党代会胜利召开。一要全力保障疫情防控大局。继续做好新冠病毒疫苗流通和接种环节质量监管，持续加强疫情防控药械质量监管，加强“四类药品”销售监管，加大惩治力度，抓紧抓实各项防控措施，全力保障疫情防控工作大局。二要严防严控药品安全风险。扎实开展药品安全专项整治，强化高风险品种产品的监督检查，有效落实市县药品安全责任，严查严打违法违规行为，严防严控药品安全风险。三要全面加强药品监管能力建设。持续完善药品监管制度体系，加强检验监测技术支撑，有效运用智慧监管，探索信用评价等级分类监管，扎实开展“能力提升建设年”活动。四要助力生物医药产业和重点园区高质量发展。优化监管服务，完善支持产业发展措施，推动审评审批与医药创新同频共振，助力生物医药产业发展壮大。加快特许药械管理规定的合并修订工作，完善特许药械监管制度体系，提升审评审批效能，服务重点园区高质量发展。五要深入推进真实世界应用试点和研究工作。着力推动试点品种数量增加，争取今年实现总量翻番。积极筹备首届国际药械真实世界研究大会、真实世界数据研究领导小组第四次会议。实施项目制管理，扩大沟通交流效果，推进真实世界研究各项工作。六要全面推进从严治党。不断加强党的建设，强化政治担当，以政治方向引领业务方向，以业务成绩彰显政治效果。推进清廉药监建设，持之以恒正风肃纪反腐。加强干部日常管理和考核，锻造忠诚干净担当的干部队伍。
会议对贯彻落实全国药品安全专项整治行动工作会议精神进行了动员部署。会议指出，专项整治行动是国家市场监管总局、国家药监局高位推动，涉及“两品一械”全品种，涉及线上线下各环节的一次全国统一行动;各市县局要将思想和行动统一到习近平总书记的重要指示和党中央、国务院的决策部署上来，坚决贯彻落实全国药品安全专项整治的工作部署;要坚持全省药品监管“一盘棋”，加强部门协作，增强专项整治合力，将开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监督相结合，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严防严管严控质量安全风险。
为贯彻落实国务院大督察对海南疫情防控的要求，朱宁强调，全系统要充分认识疫情防控的极端重要性，按照“安全、有效、质量可控”的要求，严格疫情防控药品医疗器械生产、经营、出口的质量安全监督检查和抽检，确保监管频次不降、力度不减。市县局要全面加强属地监管，坚持从严从实从快，督促药店全面发挥“哨点”作用，坚决落实销售“四类药品”相关信息上线登记相关制度要求，对落实不到位的从严从快惩处，确保疫情防控“万无一失”。
钟雄威从加强政治建设、防控廉政风险、反腐败斗争、强化作风建设、加强制度建设等方面就扎实做好2022年全面从严治党工作进行了部署和强调。
会上，“全国药品监管系统先进集体”药品注册与生产处作了经验分享，海口、三亚、东方、乐东4个市县药监部门分别就本地监管特色亮点作了交流发言。省药监局全体机关干部、各直属单位科以上负责人以及食药检分所班子成员在主会场参会;各市县市场监管局、综合执法局、行政审批局负责人及相关人员在分会场参会。