2022年，全省药品监管工作总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，紧紧锚定“走在前列、全面开创”“三个走在前”总遵循、总定位、总航标，弘扬伟大建党精神，以“四个最严”为根本导向，紧紧围绕省委“六个一”发展思路和“十大创新”要求，深入践行“人民药监为人民”的理念，继续坚持“六个强化”，树立“六种思维”，深化“三大工程”，推动“三大计划”，守牢药品安全和队伍安全两条底线，追求产业发展一条高线，全面开创山东药监工作新局面，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、实施药品安全最严监管
（一）深入开展药品安全专项整治行动。成立全省专项整治行动领导小组，制定专项整治行动工作方案，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合，全力排查风险隐患与加强药品监管能力相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
（二）加强疫苗全程监管。强化疫苗生产质量监管，组织对疫苗生产企业全覆盖检查，严格落实疫苗生产派驻检查制度。强化疫苗流通质量监管，加强对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的监督检查。认真做好迎接世卫组织疫苗国家监管体系正式评估准备。
（三）坚决做好新冠疫情防控工作。持续加强新冠疫苗用药包材、检测试剂、医用防护服、医用口罩等监管，加强防疫物资储备经营企业、冷链管理体外诊断试剂经营单位、网售疫情防控用医疗器械企业检查。加强对跨界转产等医疗器械生产企业的监督指导。从严从紧抓好药店疫情防控，持续强化药店落实疫情防控措施的监督检查，督促药店发挥“哨点”作用。
（四）持续加强重点领域监管。强化高风险产品监管，加强集采中选产品、血液制品、中药注射剂、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险品种监管。强化重点企业监管，针对新建或异地搬迁企业、新增车间、扩充生产线、跨省委托生产企业等开展重点检查。强化临床试验机构日常监管及注册核查。全面强化对药械使用单位的监管。重点检查乡镇卫生院和村卫生室，严厉打击违规进货、不按规定储存药品等行为。突出加强城乡接合部、农村地区的药品安全监管。聚焦重大节日，重点检查城乡接合部、集中交易市场等，强化阿胶产品、名贵中药饮片、化妆品的检查抽检。
（五）加强网络销售监管。坚持“以网管网”，用好网络销售监测系统，定期筛查网络销售、广告等信息，加强数据分析，研判药械化网络发展的趋势和风险点，强化与相关部门合作，严厉打击违规网售行为。持续深入开展“线上净网线下清源”专项行动，加大对化妆品电商平台、网络经营者等的监督管理。
（六）探索推进信用监管。修订《药品信用分级分类管理办法》，优化信用信息管理系统，加快信用档案建设，全面归集行政许可、日常监管、抽查检验、行政处罚等信息。根据信用分级分类情况实施精准化、差异化监管。
（七）突出强化智慧监管。推动中药饮片生产企业质量追溯。加快推进第三类医疗器械唯一标识实施，确保6月1日后生产的第三类医疗器械全部具有唯一标识。推动辖区内大型三类医疗器械批发企业实行唯一标识制度，做到“能扫尽扫”。尽快实现三级医疗机构应用唯一标识，鼓励其他医疗器械经营企业、使用单位广泛应用。
（八）全力防范化解风险隐患。开展药品质量安全提升行动。健全省局风险防控机制，强化全系统风险交流、研判和处置。制定本级政府药品、疫苗安全事件应急预案，定期组织应急演练，提升舆情处置和舆论引导能力。做好政务公开工作。督促落实有奖举报、“内部吹哨人”制度，实施顶格处罚、处罚到人，强化市县药品执法工作考核，强化公开曝光和办案宣传。
（九）推进药品安全共治共享。加大宣传科普力度，组织开展安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周等主题活动，创新运用新媒体宣传等形式，加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，讲好药监故事，普及用药知识。发挥行业协会自律作用，鼓励公众参与，强化社会监督，构建药品安全共治共享新格局。
二、服务产业高质量发展
（一）深入推进“药械创新”计划。重点支持生物医药、海洋药物创新发展，指导企业开展以病患需求、临床价值为导向的创新研发。支持医疗器械创新，加大支持高端医疗装备、关键核心技术攻关和解决“卡脖子”技术的力度。
（二）深入推进“中药突破”计划。制定2022年行动方案，在中药源头控制、饮片质量提升、标准研究及制定、人才培养及技术支撑、产业创新及高质量发展等方面实现突破。支持中药传承创新，鼓励经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。制修订省级中药配方颗粒标准、省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范，推进我省标准上升为国家标准。建立中成药二次开发技术研究平台。
（三）深入推进黄河流域生态保护和高质量发展。按照有关文件要求，积极参与自贸试验区联动创新区建设，依托创新优势、制度环境和产业基础，服务国家战略，协助推动高精尖产业聚集发展。
（四）深入推进“美妆山东”计划。针对山东特色的牡丹、玫瑰、金银花等道地植物资源，开展化妆品原料行业标准和团体标准研究，提升化妆品特色原料质量水平和产品核心竞争力，促进资源优势转化为产业优势、品牌优势。持续开展化妆品质量标杆企业和产品品牌评选活动，提升山东化妆品品牌知名度和美誉度。
（五）建立实施“五项服务机制”。建立实施创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批机制，对具有明显临床价值的创新药、防治恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药和具有核心技术的创新医疗器械，以及国产替代、“卡脖子”产品，纳入“创新通道”，对列入国家局优先审评审批品种的许可事项，进入“快捷通道”。建立实施重点项目跟踪机制，对列入重大项目名单的产品，实施跟踪服务、“一对一”全程服务。建立实施常态化咨询服务机制。将“百问百答”、评检联动、帮扶指导、分档审评等创新举措固化为制度规范。建立实施示范引领机制，强化“品质鲁药”示范企业建设。
三、全面加强药品监管能力建设
（一）认真贯彻上级文件精神。深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、省政府《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》和《山东省“十四五”药品安全规划》，全面加强各级药品监管能力建设，推动我省药品安全治理体系和治理能力现代化。
（二）完善药品监管责任体系。督促企业严格执行药品生产经营企业主体责任清单、负面清单制度，落实上市许可持有人年度报告和企业风险自查定期报告制度。定期组织药品安全培训和警示教育。全面启用企业关键人员考试系统。压实层级监管责任和网格化监管责任。加强对下级监管部门的督促指导，强化对市县局的约谈、通报。
（三）健全法规制度体系。实施“八五”普法规划，创建法治宣传基地。建立健全检验检测从样品接收、传递、留样封存到过期销毁，以及原始记录审核、报告发放、结果上报等的规范流程，保证检验结果准确权威。分类制定汇集检查项目、方法、要素的标准模板。
（四）全面提升检查执法能力。提升检查能力，突出生物制品、疫苗等专业队伍建设，提升高风险产品检查技能。鼓励市县药品检验检测等人员获得检查员资格后参与检查。各市抓紧建立满足工作需求、与事权相匹配的检查员队伍。提升执法能力，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备。
（五）全面提升技术支撑能力。加快推进疫苗检验检测能力建设，完成辖区内在产疫苗所有检验项目实验室认可，持续做好新冠疫苗协助检验工作。积极申请疫苗批签发资质授权。提升生物制品批签发能力、有源医疗器械检测能力。成立重点实验室联盟。加快国家药监局重点实验室建设。推进市县检验检测能力建设，尽快具备与当地监管和产业发展相适应的检验检测能力。提升审评审批能力，充实审评审批专业力量，加快创新人才引进和能力培训。优化中药、生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，完善中药审评审批体系。建立审评专家库。持续发挥国家审评员实训基地平台作用，加强审评人员技术学习交流，邀请专家开展培训指导，协调解决药品研发和注册申报中遇到的政策技术问题。加强药物警戒体系建设。
（六）强化监管协同联动。加强检查执法、技术审评、检验检测、药物警戒等环节协同，强化风险第一时间通报、联合处置。建立检查员统一调派机制，组织联合检查、交叉检查和跨区域检查。充分发挥各级食药安委作用，定期召开由公安、卫健、医保等成员单位参加的综合性风险会商会议。落实行刑衔接机制。
四、以“纪律作风建设年”为抓手推进全面从严治党
（一）强化政治建设。巩固深化党史学习教育成果，完善党组中心组理论学习内容形式，加强青年理论学习小组学习，持之以恒学深悟透做实习近平新时代中国特色社会主义思想，扎实做好党的十九届六中全会和党的二十大精神学习宣传贯彻，推动党员干部深刻认识“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。坚持以党建“第一责任”引领药品安全“第一要务”，强化思想政治建设，常态化开展政治机关意识教育，引导党员干部对党忠诚、信念坚定。巩固提升支部标准化规范化建设水平，科学制定2022年党建工作计划，创新推动党建业务深度融合发展，持续深化模范机关创建，挖掘拓展“四心药监·人民卫士”党建品牌内涵，建强支部战斗堡垒。丰富干部职工文化生活，充分发挥工青妇群团组织职能作用，创新活动内容载体，广泛开展“读书联谊”活动，营造风清气正、干事创业、团结奋进的良好氛围。坚持“第一议题”制度，创造性推进习近平总书记关于药品安全系列指示批示精神落地落实。全面深化意识形态工作，确保意识形态安全。
（二）加强作风建设。制定“纪律作风建设年”工作方案，组织全系统从作风、纪律、廉政等方面全面排查问题隐患，健全完善制度机制，强化日常管理，抓好整改提升，全面践行“严真细实快”的工作要求。健全局党组、机关党委和基层党组织抓纪律作风责任落实体系，建立完善激励、惩戒机制，加强对“纪律作风建设年”活动检查指导，做好成果宣传推广，促进活动扎实有效开展。
（三）狠抓队伍安全。系统排查廉政风险，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。严守“五条禁令”和实施细则，对飞行检查、检验检测、案件查办等情况进行检查抽查。紧盯人财物及注册、审评、检查、检验、办案等重点领域、关键岗位，加大暗查暗访力度，强化跟踪随访。建立举报电话，畅通网上举报渠道。积极支持省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组开展工作，配合落实全面从严治党协同工作“六项机制”，主动接受监督指导。