2024年8月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品153个（具体产品见附件）。
特此公告。
江苏省药品监督管理局
2024年09月10日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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注册人所在市
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技术审评报告
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1
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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定剂盒（荧光免疫层析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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苏械注准20242401739
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南京市
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2
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重组胶原蛋白凝胶敷料
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常州泰美瑞生物科技有限公司
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苏械注准20242141738
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常州市
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3
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全自动尿液分析仪
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柒柒医疗器械（苏州）有限公司
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苏械注准20242221736
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苏州市
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4
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一次性使用穿刺针
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南通爱可医疗科技有限公司
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苏械注准20242141737
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南通市
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5
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血糖仪
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荣晶医疗科技（昆山）有限公司
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苏械注准20242221725
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苏州市
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6
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血脂多项测定试剂盒（干化学法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401726
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南京市
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7
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一次性穿刺型负压引流系统
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江苏泰济生物科技有限公司
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苏械注准20242141721
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苏州市
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8
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中央监控管理软件
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众为医疗科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242211715
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苏州市
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9
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一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件
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江苏芙肽生物科技有限公司
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苏械注准20242021719
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常州市
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10
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便隐血检测试剂盒（乳胶法）
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苏州星安生物科技有限公司
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苏械注准20242401720
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苏州市
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11
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抗缪勒管激素测定试剂盒（电化学发光法）
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苏州安赛诊断技术有限公司
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苏械注准20242401732
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苏州市
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12
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一次性使用废液收集袋
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江苏健裕健康医疗器械有限公司
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苏械注准20242141730
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常州市
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13
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一次性使用软组织过线器针芯
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常州市天晟医疗器械有限公司
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苏械注准20242041722
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常州市
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14
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一次性使用无菌刃针
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苏州市吴中区东方针灸器械厂
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苏械注准20242201728
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苏州市
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15
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一次性使用埋线辅助包
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苏州市吴中区东方针灸器械厂
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苏械注准20242141713
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苏州市
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16
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一次性腹壁穿刺缝合器
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无锡市舒康医疗器械有限公司
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苏械注准20242021727
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无锡市
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17
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一次性使用无菌宫颈采样器
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江苏一米生物科技有限公司
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苏械注准20242181724
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泰州市
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18
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一次性使用支气管成像导管
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南京迈创医疗器械有限公司
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苏械注准20242061723
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南京市
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19
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一次性使用包皮套扎器
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普瑞德医疗器械科技江苏有限公司
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苏械注准20242021716
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泰州市
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20
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电子膀胱肾盂内窥镜
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视疗科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242061714
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苏州市
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21
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定制式牙科种植导板
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苏州金香玉医疗器械有限公司
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苏械注准20242171717
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苏州市
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22
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一次性使用泌尿取石网篮
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南京科泰柯林医疗科技有限公司
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苏械注准20242021731
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南京市
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23
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一次性使用超声探头隔离套
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超鹿大生（南通）生命科学有限公司
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苏械注准20242061734
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南通市
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24
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一次性使用输尿管支架
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南京科泰柯林医疗科技有限公司
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苏械注准20242141733
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南京市
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查看
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25
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卡波姆妇科凝胶
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江苏益仁堂生物科技有限公司
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苏械注准20242181718
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泰州市
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26
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一次性使用腹壁缝合器套装
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无锡中科光远生物材料有限公司
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苏械注准20242021729
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无锡市
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27
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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
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江苏芙肽生物科技有限公司
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苏械注准20242021710
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常州市
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28
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一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件
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江苏京品医疗科技有限公司
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苏械注准20242021709
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常州市
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29
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电子支气管内窥镜
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视疗科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242061711
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苏州市
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30
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定制式临时义齿
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苏州市康泰健牙科器材有限公司
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苏械注准20242171704
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苏州市
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31
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一次性使用内窥镜活体取样钳
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无锡韦德健康科技有限公司
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苏械注准20242021707
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无锡市
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32
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血小板功能分析仪
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江苏英诺华医疗技术有限公司
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苏械注准20242221708
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南京市
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33
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一次性使用泌尿亲水导丝
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南京科泰柯林医疗科技有限公司
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苏械注准20242021705
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南京市
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34
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体温监测报警软件
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南通科威瀚医疗科技有限公司
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苏械注准20242211706
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南通市
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35
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脊柱矫形器
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苏州云弼圣数字医疗科技有限公司
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苏械注准20242191712
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苏州市
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查看
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36
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电子上消化道内窥镜
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苏州富士胶片映像机器有限公司
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苏械注准20242061703
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苏州市
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37
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医用防护口罩
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江苏省永宁医疗器械有限公司
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苏械注准20242141700
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扬州市
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38
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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江苏健之缘医械科技有限公司
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苏械注准20242061699
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扬州市
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39
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一次性使用电子膀胱内窥镜导管
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江苏健之缘医械科技有限公司
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苏械注准20242061702
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扬州市
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40
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定制式牙科种植用导板
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苏州市康泰健牙科器材有限公司
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苏械注准20242171698
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苏州市
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41
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手术无影灯
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凯尔斯玛丁医疗器械（江苏）有限公司
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苏械注准20242011695
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苏州市
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42
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电子下消化道内窥镜
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苏州富士胶片映像机器有限公司
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苏械注准20242061697
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苏州市
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43
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电子上消化道内窥镜
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苏州富士胶片映像机器有限公司
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苏械注准20242061696
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苏州市
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44
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25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）
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江苏硕世生物科技股份有限公司
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苏械注准20242401701
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泰州市
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45
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重组胶原蛋白无菌敷贴
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常州泰美瑞生物科技有限公司
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苏械注准20242141694
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常州市
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46
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医用重组胶原蛋白液体敷料
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江苏创健健康科技有限公司
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苏械注准20242141693
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常州市
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47
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电子大肠内窥镜
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苏州富士胶片映像机器有限公司
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苏械注准20242061691
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苏州市
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48
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重组胶原蛋白创面液体敷料
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南京天纵易康生物科技股份有限公司
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苏械注准20242141692
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南京市
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49
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一次性胸科电动腔镜切割吻合器及组件
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江苏风和医疗器材股份有限公司
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苏械注准20242011689
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无锡市
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50
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多光谱皮肤镜图像处理工作站
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南京所由所以信息科技有限公司
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苏械注准20242061688
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南京市
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51
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超声药物熏洗治疗机
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南京华伟医疗设备有限公司
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苏械注准20242201690
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南京市
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52
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脊柱穿刺导向探针
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苏州微创智行医疗科技有限公司
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苏械注准20242041687
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苏州市
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53
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磁刺激仪
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南京麦澜德医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242091681
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南京市
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54
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肾功三项测定试剂盒（干化学法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401685
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南京市
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55
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一次性关节镜用推结剪线器
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常州市天晟医疗器械有限公司
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苏械注准20242041682
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常州市
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56
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全自动化学发光免疫分析仪
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苏州新波生物技术有限公司
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苏械注准20242221684
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苏州市
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57
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医用水胶体敷料
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扬州强健医疗器材有限公司
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苏械注准20242141683
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扬州市
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58
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电动检查床
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江苏科凌医疗器械有限公司
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苏械注准20242151686
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扬州市
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59
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磁刺激仪
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南京伟思医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242091680
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南京市
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60
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一次性使用支气管堵塞器套件
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南京宁创医疗设备有限公司
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苏械注准20242081677
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南京市
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查看
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61
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全瓷义齿用氧化锆染色液
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日进玛泰克陶瓷制品（昆山）有限公司
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苏械注准20242171674
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苏州市
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62
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一次性使用无菌刨削刀头
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南京翱沛医疗科技有限公司
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苏械注准20242041676
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南京市
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63
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血压电刺激仪
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南京华伟医疗设备有限公司
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苏械注准20242071669
|
南京市
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64
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钛缝合线
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江苏好美德医疗器械有限公司
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苏械注准20242021667
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泰州市
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查看
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65
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一次性使用呼吸过滤器包
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苏州陆氏医用材料有限公司
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苏械注准20242081668
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苏州市
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查看
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66
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一次性使用导管鞘组
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苏州心锐医疗科技有限公司
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苏械注准20242031661
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苏州市
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67
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手持式荧光免疫层析分析仪
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南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司
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苏械注准20242221679
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南京市
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68
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一次性使用电子支气管成像导管
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善彤医疗科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242061678
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苏州市
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查看
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69
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卡波姆妇科凝胶
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江苏求恒医疗器械有限公司
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苏械注准20242181671
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盐城市
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70
|
一次性使用无菌芒针
|
苏州医疗用品厂有限公司
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苏械注准20242201672
|
苏州市
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71
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胸阻抗断层成像仪
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苏州健通医疗科技有限公司
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苏械注准20242071660
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苏州市
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查看
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72
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抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
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江苏汇智生物科技有限公司
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苏械注准20242401675
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泰州市
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查看
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73
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抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州迪亚莱博生物技术有限公司
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苏械注准20242401673
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苏州市
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74
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医用重组胶原蛋白液体敷料
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江苏创健健康科技有限公司
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苏械注准20242141666
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常州市
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75
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胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金层析法）
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无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司
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苏械注准20242401670
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无锡市
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76
|
激光光电平台
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江苏希格玛医疗科技有限公司
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苏械注准20242091662
|
南通市
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77
|
电子胆道镜
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无锡圆道医药科技研究院有限公司
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苏械注准20242061664
|
无锡市
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78
|
振动叩击排痰机
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南京华倍康医疗设备有限公司
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苏械注准20242091665
|
南京市
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79
|
口腔溃疡含漱液
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健尔康医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242171663
|
常州市
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80
|
中医经络检测仪
|
百宸健康科技（南京）有限公司
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苏械注准20242201659
|
南京市
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查看
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81
|
一次性使用取石网篮
|
江苏芙肽生物科技有限公司
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苏械注准20242021658
|
常州市
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82
|
微导丝
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苏州中天医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242031656
|
苏州市
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|
83
|
重组胶原蛋白液体敷料
|
态恩（江苏）生物科技有限公司
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苏械注准20242141655
|
常州市
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查看
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84
|
一次性使用弹力线套扎吻合器
|
康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021657
|
苏州市
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85
|
抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
苏州迪亚莱博生物技术有限公司
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苏械注准20242401654
|
苏州市
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86
|
牙齿脱敏剂
|
南京鲸力医药科技有限公司
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苏械注准20242171651
|
南京市
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87
|
一次性电动腔镜用吻合器及钉匣
|
苏州贝诺医疗器械有限公司
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苏械注准20242011653
|
苏州市
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88
|
无菌交联透明质酸钠凝胶
|
常州百瑞吉生物医药股份有限公司
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苏械注准20242181652
|
常州市
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89
|
手持式麻醉视频喉镜
|
江苏卓朗医疗科技有限公司
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苏械注准20242081650
|
泰州市
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|
90
|
便携式尿液分析仪
|
南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242221644
|
南京市
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查看
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|
91
|
尿道膀胱镜
|
江苏聚美电子科技有限公司
|
苏械注准20242061641
|
徐州市
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92
|
一次性使用口腔护理套件
|
江苏江扬特种橡塑制品有限公司
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苏械注准20242171648
|
扬州市
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93
|
一次性使用无菌手术衣
|
海安美佳医用敷料有限公司
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苏械注准20242141649
|
南通市
|
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|
94
|
医用水凝胶敷料
|
苏州鸿大生物科技有限公司
|
苏械注准20242141645
|
苏州市
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查看
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|
95
|
定制式牙科种植用导板
|
南京新丽天医疗科技有限公司
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苏械注准20242171642
|
南京市
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查看
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96
|
医用诊断旋转阳极X射线管
|
麦默真空技术无锡有限公司
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苏械注准20242061640
|
无锡市
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查看
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97
|
一次性使用医用口罩
|
南通华利康医疗器械有限公司
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苏械注准20242141637
|
南通市
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查看
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98
|
医用内窥镜图像处理器
|
无锡艾视益医疗科技有限公司
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苏械注准20242061643
|
无锡市
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99
|
呼气分析仪
|
无锡市尚沃医疗电子股份有限公司
|
苏械注准20242071647
|
无锡市
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查看
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100
|
一次性使用穿刺定位导向器
|
江苏淳朿医疗科技有限公司
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苏械注准20242061646
|
南京市
|
查看
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101
|
腹腔内窥镜
|
江苏聚美电子科技有限公司
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苏械注准20242061635
|
徐州市
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查看
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102
|
一次性无菌铣刀
|
邦士医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242041639
|
泰州市
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103
|
一次性使用引流套装
|
江苏华铭工贸有限公司
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苏械注准20242141638
|
宿迁市
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查看
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104
|
一次性使用引流管
|
江苏华铭工贸有限公司
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苏械注准20242141636
|
宿迁市
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查看
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105
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医学影像管理与通讯系统软件
|
江苏影人网络科技有限公司
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苏械注准20242211632
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无锡市
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查看
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106
|
电子下消化道内窥镜
|
苏州富士胶片映像机器有限公司
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苏械注准20242061631
|
苏州市
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查看
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|
107
|
数字脑电图机
|
博睿康科技（常州）股份有限公司
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苏械注准20242071633
|
常州市
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查看
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|
108
|
无托槽正畸矫治器
|
无锡悦见医疗科技有限公司
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苏械注准20242171634
|
无锡市
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查看
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|
109
|
电子上消化道内窥镜
|
苏州富士胶片映像机器有限公司
|
苏械注准20242061630
|
苏州市
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查看
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|
110
|
一次性使用中心静脉置管护理包
|
张家港市欧凯医疗器械有限公司
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苏械注准20242141621
|
苏州市
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查看
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111
|
一次性使用管型消化道吻合器
|
江苏诚普医疗器械有限公司
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苏械注准20242021625
|
常州市
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查看
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|
112
|
一次性使用腹壁缝合器
|
江苏诚普医疗器械有限公司
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苏械注准20242021616
|
常州市
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查看
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医学影像处理软件
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常州锦瑟医疗器械有限公司
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苏械注准20242211623
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常州市
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114
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医用内窥镜冷光源
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灵影（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242061624
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苏州市
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115
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一次性使用超滑硅橡胶导尿管
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江苏联晟医疗器械有限公司
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苏械注准20242141627
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扬州市
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116
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一次性使用吸痰管套件
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江苏江扬特种橡塑制品有限公司
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苏械注准20242081619
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扬州市
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117
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医用红外热像仪
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国高智能科技（徐州）有限公司
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苏械注准20242061618
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徐州市
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118
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一次性使用缝合换药套件
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江苏江扬特种橡塑制品有限公司
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苏械注准20242141617
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扬州市
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119
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熏蒸治疗仪
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苏州敏舒至康医疗设备有限公司
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苏械注准20242201622
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苏州市
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120
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一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件
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正合医疗科技（常州）有限公司
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苏械注准20242011620
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常州市
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121
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鼻窦球囊导管
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江苏博朗森思医疗器械有限公司
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苏械注准20242141626
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常州市
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122
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重碳酸盐检测试剂盒（比色法）
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401615
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苏州市
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123
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医用内窥镜摄像系统
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江苏聚美电子科技有限公司
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苏械注准20242061613
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徐州市
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124
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精子质量分析系统
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徐州国健电子设备科技有限公司
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苏械注准20242221614
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徐州市
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125
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定制式固定义齿
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苏州云睿瓷牙科技术有限公司
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苏械注准20242171611
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苏州市
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126
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医用创面护理包
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江苏海智生物医药有限公司
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苏械注准20242141612
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南京市
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127
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磁振热治疗仪
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南京华倍康医疗设备有限公司
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苏械注准20242091606
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南京市
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128
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一次性内窥镜用缝合器及组件
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无锡市舒康医疗器械有限公司
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苏械注准20242021604
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无锡市
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129
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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江苏伊凯医疗器械有限公司
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苏械注准20242061608
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南通市
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130
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电动轮椅车
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蔚路科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242191607
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苏州市
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131
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抗凝血素抗体IgG/IgM检测试剂盒（免疫荧光法）
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无锡嘉润诊断技术有限公司
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苏械注准20242401605
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无锡市
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132
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D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品
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江苏阔乐生物科技有限公司
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苏械注准20242401601
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南京市
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133
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关节内窥镜
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江苏聚美电子科技有限公司
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苏械注准20242061609
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徐州市
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134
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血糖分析仪
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苏州荣磐医疗科技有限公司
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苏械注准20242221610
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苏州市
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135
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电动起立床
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华狮医疗科技（南京）有限公司
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苏械注准20242191602
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南京市
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136
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鼻腔止血球囊
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苏州莱诺医疗器械有限公司
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苏械注准20242141603
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苏州市
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137
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鼻内窥镜
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江苏聚美电子科技有限公司
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苏械注准20242061600
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徐州市
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138
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无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料
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常州百瑞吉生物医药股份有限公司
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苏械注准20242141584
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常州市
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139
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医用一次性神经探头
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苏州乐普斯电子有限公司
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苏械注准20242091585
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苏州市
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140
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一次性使用电子宫腔镜
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无锡艾视益医疗科技有限公司
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苏械注准20242181588
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无锡市
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141
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一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件
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正合医疗科技（常州）有限公司
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苏械注准20242011595
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常州市
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142
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一次性使用无菌钻头
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苏州微创关节医疗科技有限公司
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苏械注准20242041589
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苏州市
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143
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一次性使用包皮切割吻合套件
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江苏博瑞斯医疗器械有限公司
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苏械注准20242021599
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苏州市
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144
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一次性使用电子宫腔成像导管
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无锡艾视益医疗科技有限公司
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苏械注准20242181594
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无锡市
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145
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一次性使用呼吸系统过滤器
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扬州市安健医疗器械有限公司
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苏械注准20242081592
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扬州市
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146
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超短波治疗仪
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南京华伟医疗设备有限公司
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苏械注准20242091593
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南京市
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147
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电子内窥镜图像处理器
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无锡圆道医药科技研究院有限公司
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苏械注准20242061587
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无锡市
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148
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电动多体位床
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华狮医疗科技（南京）有限公司
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苏械注准20242191597
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南京市
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149
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放射性粒籽植入防护器
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江苏淳朿医疗科技有限公司
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苏械注准20242051598
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南京市
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150
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医用内窥镜图像处理器
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苏州莱诺医疗器械有限公司
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苏械注准20242061586
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苏州市
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151
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血糖/血酮/尿酸/血红蛋白分析仪
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无锡博慧斯生物医药科技有限公司
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苏械注准20242221596
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无锡市
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152
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一次性使用无菌取卵针
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无锡禾韵医疗技术有限公司
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苏械注准20242181591
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无锡市
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153
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硅酮疤痕凝胶
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扬州强健医疗器材有限公司
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苏械注准20242141590
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扬州市
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