国务院发文，药店迎来利好
CDE新规加快创新药上市
国务院力推慢病用药集采扩面
中药饮片千亿市场或洗牌
药店慢病医保统筹与医院相同
长春高新回应放弃生长激素水针集采
01
国务院最新政策
药店迎来利好
国务院办公厅日前印发《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（以下简称《意见》），就进一步加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认，实现更多政务服务事项网上办、掌上办、一次办，进一步助力深化“放管服”改革和优化营商环境作出部署。
电子证照便利药店经营
电子证照为药店从业者带来极大的便利，“相比以前，药店每次变更信息就得带二十多份纸质材料，极不方便也容易丢失，如今，只需提供身份证件，电子证照网上可调，非常方便省心。”泰兴市药店从业者进行了药店信息变更，感慨于泰兴市政务服务中心市场准入审批窗口电子证照库的便捷使用。
在兰州市，药品经营许可证有效期为5年。对一些加盟药店遍布兰州市五区三县，且数量达到一两百家的连锁药店来说，每到药品经营许可证期满换证时，每个加盟药店都要派人把营业执照送到市里来办手续，费人又费时。
对此，兰州市食药监局驻政务服务中心首席代表李雷说，实现证照电子化后，食药监部门从证照库里就可以调取营业执照，连锁药店总店来人即可，无需各加盟药店为提供营业执照专门跑一趟。在方便了群众的同时，电子证照的推广使用，也让政务服务中心工作人员的工作量减轻了不少。
除此之外，国务院这次印发的《意见》，对更多政务服务事项网上办、掌上办、一次办的部署提出目标与方向。
02
CDE新规加快创新药上市
2月22日，CDE发布 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）（下称《工作程序》），征求意见时限为自公示之日起两周。值得注意的是，《工作程序》的适用范围定为纳入突破性治疗药物程序的创新药，并明确沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。
各个环节提出详细工作要求
新修订《药品注册管理办法》增设的“药品加快上市注册程序”一章引起广泛关注，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道的设立，为鼓励创新和满足临床急需提供了有效路径。
其中，“突破性治疗药物”与“附条件批准”无疑是最受行业关注的两大加速路径。新修订《药品注册管理办法》明确，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。而对于获得突破性治疗认定的药物，CDE将会优先配置审评资源，加强沟通交流和指导，极大缩减新药从研发到上市的时间。
正如CDE在起草说明中所言，制定该工作程序的初衷是为了鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。在业内看来，该工作程序以制度形式转化、巩固和扩大前期的成果与宝贵经验，将更加有力地帮助申请人推进药物的临床研发，加快相关创新药物的上市步伐。
90款创新药物被纳入名单
2020年7月8日，国家药监局正式发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，对突破性治疗药物工作程序的适用范围、申请、审核认定、公示纳入、终止程序等关键内容均作出了具体要求。自该政策实施以来，目前已有90款创新药物被纳入突破性治疗品种名单，其中亦不乏已经上市的明星品种，例如恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、药明巨诺的瑞基仑赛、复星凯特的阿基仑塞、荣昌生物的维迪西妥单抗等。 而站在企业角度，恒瑞、强生和武田三家药企则是各自以3款药物获得CDE突破性治疗药物认定居于前列。其中，强生涉及的均是病毒感染类药物，包括JNJ-56136379、JNJ-73763989和JNJ-53718678；恒瑞的SHR0302、SHR3680和SHR6390则是分别涉及特应性皮炎、前列癌和乳腺癌三个适应症，武田的Maribavir、TAK-935、TAK-994则是分别涉及巨细胞病毒、儿科癫痫和发作性睡病三大治疗领域。 业界普遍认为，随着《工作程序》公布与明确，突破性治疗药物有望进一步缩短其上市进程。不过有业内专家提醒，突破性治疗药物认定为相关药企在药物研发带来的首要价值是与监管机构更多的沟通交流机会，并非获批上市的承诺，药企需要认真把握这一寻求技术支持的绝佳途径。而随着科学技术和药物研发的不断进展，未来突破性治疗药物认定的标准门槛势必将越来越高，药物的临床价值永远是监管机构考虑的第一要素，产品只有取得临床疗效上的真正突破，方有资格角逐突破性治疗药物的这一黄金赛道。
03
国务院力推慢病用药集采扩面
2月21日，中国政府网发布《国务院关于印发“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划的通知》。规划提出，完善基本医保政策，逐步实现门诊费用跨省直接结算，扩大老年人慢性病用药报销范围，将更多慢性病用药纳入集中带量采购，降低老年人用药负担。
随着国家养老配套政策的相继出台，资本市场也应声翻红。21日，养老概念股大爆发，如互联网医疗领域的朗玛信息20CM涨停。此外，思创医惠涨14.9%，珠江股份、奥维通信、悦心健康、延华智能、精华制药等涨停，澳洋健康、海峡创新涨超9%。
事实上，养老及与养老相关的慢病领域这几年一直是资本关注的重点。据统计，养老概念板块目前已有近百家上市公司，其中A股市场就有78家。2021年前三季度养老概念板块的上市公司普遍取得较好业绩，有59家养老概念上市公司归属于母公司股东的净利润实现同比增长，占比超六成。其中，有13家公司归属于母公司股东的净利润同比增长均超100%。2021年四季度以来，13只养老产业概念股获机构密集调研。
资本翩翩起舞，与养老领域密切相关的慢病药物相关企业布局提速。国家统计局最新公布的《中国统计年鉴2021》显示，截至去年年末，65周岁以上老人达1.9亿人，占社会总人口的13.5%，老年人口数量、占比均创下历史新高。《中国老龄产业发展报告》显示，2014年到2050年，我国老年人口的消费规模将从4万亿元增长到106万亿元左右。国务院力挺养老产业，也必然带来慢病药物市场的繁荣，以调脂药为例，很多慢病药物市场将迎来新的竞争格局。
作为慢性病用药的重要大类，调脂药中有不少品种在此前的国采中已被陆续纳入，而集采也给调脂药市场格局带来了巨大变化。
04
中药饮片重磅新政发布
千亿市场或洗牌
近日，上海市发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，选取了上海5家知名中医院和8家药企作为试点，支持使用溯源饮片，并鼓励优质优价，提升中药饮片品质。
除上海外，也有一些地区相继开展相关工作。随着中药饮片全流程追溯落地，溯源饮片将加速在临床、药店应用，加快对普通饮片的市场替代，中药饮片市场集中度有望提升，早有布局溯源系统建设的企业或将率先获益。
01
支持使用溯源饮片，逐步扩大溯源品种
根据上海的要求，其将依托上海中药行业协会，建立中药饮片全流程追溯管理平台。加强对有关医疗机构、中药饮片生产企业、经营企业的管理和服务，推动溯源饮片临床应用试点。试点医院应加强中药饮片临床应用管理，支持在中药药事管理与服务中使用溯源饮片。试点医院应结合临床实际，逐步扩大试点医院溯源饮片应用品种。
同时，鼓励试点企业加快饮片溯源系统建设，利用区块链等技术，加强种植、养殖源头质量控制信息追溯，保障生产、经营全过程信息真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并做好溯源饮片的供应保障工作，确保溯源饮片临床供应平稳有序。并支持试点以外具备条件的中药饮片生产企业、经营企业逐步加入追溯系统。在业界看来，对于中药饮片的全流程追溯或是大势所趋。
02
集采优选，鼓励优质优价
日前，国家药监局召开深入开展全国药品安全专项整治行动工作视频会议，明确以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中深入开展药品安全专项整治。
在对劣质中药饮片“重拳出击”的同时，也对高质量中药饮片进一步释放利好消息。2021年12月，国家医保局、国家中医药管理局发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确，公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超25%销售。
而在今年启动的全国省际中药（材）采购联盟中，首批联采将围绕中药饮片（含配方颗粒）展开，累计报量金额超过100亿元。山东互联网中药（材）交易中心制定了优质中药饮片标准，通过企业竞争参与，优选种植基地、全程溯源的质优价适的中药饮片。
随着行业监管趋严，中药饮片质量标准逐渐提高，千亿市场或将迎来洗牌，不合规的企业将被逐渐淘汰，规范化龙头企业将实现快速发展。上市药企中，中国中药、华润三九、红日药业、香雪制药、太龙药业等企业的中药饮片业务表现抢眼。
05
药店新机会来了
慢病医保统筹与医院相同
近日，广西医保局公开征求《关于印发广西基本医疗保险门诊特殊慢性病管理办法的通知（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），其中明确表示“在定点零售药店发生的符合门诊特殊慢性病支付范围的药品费用，按照开具处方的定点医疗机构等级对应的基金支付比例予以支付。”
这意味着，药店与医院门诊站在了同一起跑线上，政策红利促使处方外流“看不见的墙”逐渐瓦解，广西医保局的做法将加速处方外流，进一步激活药品零售市场。
06
放弃生长激素水针集采
长春高新最新回应
2月24日，长春高新对广东联盟采集未申报水针剂型生长激素做出最新回应：这是综合考虑公司市场规格和布局的结果，长春高新目前只是没有参加广东的水剂采集报名，全国份额不受影响。下一步，公司将继续以积极的姿态参与集采工作，密切关注、积极应对已申报的粉剂产品报价。
根据广东药品交易中心前一天发布的《关于查看广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)报名产品相关信息的通知》，在重组人生长激素品种中，有13个品规成功申报。其中，申报生长激素粉针的企业有长春高新子公司金赛药业、安科生物、中山未名海济、上海联合赛尔4家；而业内最为关注的生长激素水针仅有跨国药企诺和诺德一家申报，长春高新、安科生物双双弃标。随着集采的推进，重组人生长激素的市场格局或将生变。
放弃集采有底气
外企会否趋势进攻？
2022年1月19日，广东医保局牵头的11省联盟发布采购文件，生长激素首次被纳入省际联盟集采。
消息一出，犹如在二级市场投下一枚重磅炸弹，千亿生长激素龙头长春高新闪崩跌停，当日收盘，报227.6元/股。一个多月后事情出现新变化，2月21日，长春高新在投资者关系活动交流中表示，截至广东联盟药品集采报名截止日，子公司金赛药业申报了3个粉剂规格，水剂未申报。2月22日，长春高新盘中快速上涨，5分钟内涨幅超过2%，盘中一度涨7.52%。截至2月24日收盘，长春高新报187.36元/股，涨1.2%。
生长激素属于处方用药，必须经过临床医生诊断才可以使用。目前，市面上关于生长激素比较常见的3种剂型是粉针、水针和长效针。随着生长激素被纳入集采，目前的市场格局会否被打破，仍需观察企业最终如何抉择以及集采落地的结果，诺和诺德在广东联盟的采购中会如何表现值得期待。
有业内人士分析，一直以来长春高新凭借强大的销售力量和巨大的营销费用投入，构筑了院内院外市场优势，如果以最终降价70%的代价成为各省招标的准入条件，相当于整个长春高新的年度收入要下降一半，因此其放弃申报属于“放手一搏”。
也有分析称，生长激素的主要市场并不在公立医院。2021年5月21日，长春高新在投资者电话会中提到，重组生长激素30%以下在公立医院销售，预计未来民营医疗机构销售占比会进一步提升。再加上生长激素水针领域目前只有3家生产企业，竞争尚不激烈，这或许就是长春高新、安科生物放弃参与水针集采的底气。