国内创新药卷王是谁？

研发管线扎堆于抗肿瘤领域，特别是肺癌大适应症，同一家药企布局单药+多种联合疗法，出现周伯通式左右手互博的情况。

据国家药监局药审中心统计，2020年登记试验数量TOP10的靶点依次为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、微管、EGFR、HER2、PARP、GLP-1R，其中前三个靶点登记的试验数量均超过60项。除GLP-1R与糖尿病治疗相关，其他9个靶点集中在肿瘤治疗领域。

同质化竞争导致临床资源浪费，临床试验获批后1年内启动受试者招募的不足一半，甚至有20%在临床试验批件3年有效期到期仍未能启动招募。

创新药正值冷静期，需要以终为始，根据市场化导向设计管线。

在群起追逐的赛道之外，还有广阔天地，月朗星稀。在竞争烈度较低的差异化领域，也存在大市场，更容易跑出爆款药。

由于国人三高一低（高脂肪、高蛋白、高热量和低纤维素）的饮食习惯，在消化领域存在巨大未满足的临床需求。据Frost&Sullivan报告, 2023年，国内消化道药物预期市场规模为1580亿元。

很多人都经历过饭后胃酸分泌过多而引起的反流、烧心症状，国内抑酸药物市场空间广阔，目前由质子泵抑制剂（PPI）主导，2019年PPI市场规模达300亿元以上。

国产首款新一代抑酸药物已上市，罗欣药业1类新药替戈拉生片具有对现有PPI类药物全面替代的优势，可望成为50亿级爆款药。

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两条神奇曲线

因为生活方式的改变，奶茶、咖啡、肥仔神仙水（可乐）、奶油、甜品、烧烤流行，胃食管反流病（GERD）患病率近年呈上升趋势。

胃、十二指肠内容物反流引起食管黏膜破损，内镜下可见到食管糜烂、溃疡。

反复烧心、反流，轻则影响睡眠、饮食，重则导致并发症如食管狭窄、溃疡、出血及巴瑞特(Barrett)食管，后者为癌前期病变。

我国每周至少发1次烧心症状的患病率为1.9%～7.0%，GERD患病率为4.1%-7.3%，5700万~1.03亿人口深受困扰。

抑酸药物一直具备爆款体质。

传统PPI药物有着诸多缺点，半衰期短，抑酸不足，服药时间受限制，起效慢，副作用明显，但销量却缔造神奇曲线。

2019年，国内公立医疗机构治疗消化性溃疡药物中，PPI药物霸榜销售前十，年销售额均在10亿元以上。

艾普拉唑属于不可逆型的质子泵抑制剂（PPI），是丽珠集团第一大单品，创造放量奇迹。注射用艾普拉唑钠于2018年1月获批上市，2019年通过谈判纳入全国医保，近3年销售增速均达三位数。

2021年，艾普拉唑系列（口服肠溶片+注射液）销售收入约30亿元。今年一季度，预计艾普拉唑针剂销量同比增长超过50%，片剂销量同比增长超过30%。

武田制药的伏诺拉生是新一代抑酸药物P-CAB，2019年及2020年全球收入分别达6.68亿美元和7.94亿美元，持续放量中。

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最强抑酸药物

P-CAB是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，可望替代PPI市场份额，成为主流抑酸药物。

相较于PPI，P-CAB具有全面的临床优势：

活性药物，无需进食后的酸激活，药效发挥不受餐食影响。

半衰期长，长久抑制胃酸分泌（19小时），一天仅需服药一次。

快速抑酸，服药后0.5小时起效，1小时内血药浓度可达峰。

首剂全效，无需服药数天累积叠加达到最佳效果。

昼夜全程，能够解决夜间酸突破现象，保持症状控制稳定。

依从性好，不需要制成肠溶制剂，不会带来吞咽困难。

全球范围内获批上市的P-CAB类药物有4款，国内仅有2款。今年4月，罗欣药业1类新药替戈拉生片获批上市，成为国产首款P-CAB药物，用于治疗反流性食管炎。相比竞品武田制药伏诺拉生，替戈拉生起效更快，不会引起肝酶升高，药物相互作用（DDI）风险更小。

替戈拉生疗效显著，4周中重度RE（反流性食管炎）粘膜愈合率高达97.5%。

竞争格局宽松。伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，短期内仿制药还不能对新药造成冲击。扬子江药业以最高22亿人民币的费用引入非苏拉赞（P-CAB）在国内的权益，去年7月启动Ⅰ期临床，离上市还遥远。柯菲平医药研发的柯诺拉赞，去年9月30日上市申请获得受理，可望明年获批。

替戈拉生正在拓展患者基数更大的两个适应症。

十二指肠溃疡（DU）患病率约7.5%，国内患病人数1.05亿，临床表现上腹部持续疼痛，严重患者睡眠和日常生活，伴穿孔和消化道出血的并发症。

幽门螺杆菌为世界级一类致癌物。流行病学研究表明世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国至少 7 亿人感染幽门螺杆菌。荟萃分析表明，根除幽门螺杆菌的感染者胃癌发病率低于未接受根除治疗的感染者，胃癌发病风险可降低一半。P-CAB与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染市场前景广阔。

替戈拉生片十二指肠溃疡及幽门螺旋杆菌感染两种适应症目前均处于临床III期试验中，预计2024 年左右获批上市。

罗欣药业还将开发替戈拉生注射剂型，应用场景包括但不限于重大胃肠道手术及ICU重症患者。替戈拉生注射剂在全球范围内尚无产品上市。

在公立医院消化系统及代谢药品的销售规模中，治疗胃酸相关类疾病的药物仅次于糖尿病用药，是第二大用药市场。

浙商证券分析，P-CAB逐渐替代PPI国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间大，预计约1000亿-1500亿元。

覆盖消化领域三大适应症，替戈拉生3到5年内峰值销售额可望达到50亿元级别。

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双重挤压下突围

面临Biotech和集采双重挤压，老牌药企普遍出现业绩波动，但优势是生存韧性强，商业眼光精准。

石药集团低迷2年，终于爬出泥潭，创新药均衡发展，并把能力圈拓展至mRNA疫苗。华东医药逐步消除阿卡波糖及泮托拉唑集采、百令胶囊医保谈判的负面影响，从去年Q4开始，扣非净利润保持正增长，多线布局医美、合成生物学、CDMO、创新药。科伦药业基本消化集采影响，今年一季度净利润2.91亿元，同比增长66.09%，长期以来的拖油瓶川宁生物终于振作，实现净利润1.01 亿元，同比增长 74%。

面对逆境，是岁月淬炼的淡定，是永不言弃的上进。

罗欣药业始创于1988年，早在2006年即跻身中国制药工业百强企业，现拥有6000余名员工。

2015年开始布局P-CAB药物，进行差异化转型。替戈拉生的上市，标志着罗欣药业从仿制药领域龙头，到消化领域引导者的转变。

罗欣药业在消化领域一直有深厚的根基，2019年消化系统类业务收入19亿元，拥有上一代抑酸主流药物兰索拉唑、奥美拉唑钠，2021年6月中选第五批国家集采。

替戈拉生肩负重任，将化解集采冲击，巩固罗欣药业在消化系统领域国内领先的地位。

为对垒武田伏诺拉生，并横扫上一代PPI药物，罗欣药业引入外企消化业务王牌团队掌舵营销。

阿斯利康消化业务素来强势，在PPI药物市场一骑绝尘，主导整个艾司奥美拉唑口服用药市场。

董莉君是前阿斯利康中国副总裁、消化及全产品拓展业务部总经理，带六千人的团队。她曾经临危受命，推动消化业务线连续三年实现业绩双位数增长，使得阿斯利康中国重回消化市场份额第一。2021年8月，她出任罗欣药业副总经理、首席运营官，强化公司在消化领域的销售能力，进一步完善直营团队建设，形成核心县域两军并行，药店、电商、互联网医院全面开花的市场布局。

4月28日，替戈拉生片正式向全国各大医院、互联网医院和零售药房开展供应。今年预计入院1000家，药店6000 家。

在后续消化领域爆款储备上，普卡那肽可望成为国内首个获批的治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂，投入研发费用已近1亿元，目前进入III期临床阶段，预计2025年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品 Winuf即将进行 III 期临床研究，适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等，目前国内尚无同类产品上市，可望开拓全新业务领域，成为公司利润增长新引擎。

从上消化道的食管、胃至下消化道的肠道及肝胆胰，罗欣药业将搭建消化领域全产品矩阵，绕开红海，在一个差异化领域深耕，也会岁月静好。

转载于 药智网