谢雯代表：

  您在省十四届人大一次会议上提交的《关于加强对基层医疗机构药品集中采购配送情况监督的建议》（第0068号）收悉。经会商省公共资源交易中心、省市场监管局，提出如下办理意见：

  一、关于新冠病毒感染实行“乙类乙管”后，基层相关治疗药品保供情况

  2022年12月，国务院联防联控机制对新冠病毒感染实行乙类乙管后，由于相关治疗药品储备不足，生产、供应确实出现突发性短缺，特别是基层短缺情况更为突出。2021年湖南省医疗保障局联合湖南省公共资源交易中心印发了《关于规范药品挂网采购工作的通知》（湘医保发〔2021〕2号）文件，建立了药品应急挂网机制，规定“应对自然灾害、重大疫情、重大事故等突发情况时，按相关部门统一部署，启动临床急需药品应急挂网，以确保医疗机构采购需求”。去年国务院联防联控机制下发《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》后，省医保局按照省新冠肺炎疫情防控指挥部安排，迅速行动，及时响应，积极做好防治药品挂网保供工作。一是启动救治药品应急挂网，确保应挂尽挂。省医保局迅速调度医药企业和医疗机构相关药品采购情况，了解当时防治重点药品及相关物资供应配送情况，听取优化保供和采购使用的意见建议，研究新冠病毒防治药品的挂网保供措施，迅速启动救治药品应急挂网机制，做到应挂尽挂。2022年12月20日省医疗保障局下发《关于新冠肺炎防治药品应急挂网的通知》，发布第一批应急挂网药品；12月27日印发《关于持续做好新冠病毒感染治疗药品应急挂网的通知》，优化应急挂网申请流程，明确应急挂网范围及价格，安排专人实行“特事特办”，并按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》明确的药品，发布第二批应急挂网药品，落实新冠感染救治药品保供稳价工作。截至2023年3月底，按照第九版、第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行)》及《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》明确的药品，共计发布十批应急挂网药品，71个企业45个通用名91个品规，加上已挂网新冠病毒防治药品，通用名总数达到204个，药品品规554个，其中，抗病毒小分子药物5个，单抗类药物3个。二是保障基层治疗药品供应，确保应放尽放。为保障基层群众用药可及，省卫健委会同医保局及时调整了基层医疗机构采购防治药品范围。2022年12月16日，根据《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》，将46个涉及新冠居家治疗常用挂网药品下放基层医疗机构采购；12月29日，又将58个新增挂网治疗常用药下放基层医疗机构采购；同时，将应急挂网的新冠治疗药品全部下放基层采购。其中，奈玛特韦、阿兹夫定等抗新冠病毒小分子药物，按照指挥部医疗救治组要求，根据药品供应情况，初期主要保障二级以上医院重症患者救治需求。随着新冠病毒感染形势变化和药品供应情况好转，2023年1月10日开始，将奈玛特韦/利托那韦、阿兹夫定、莫诺拉韦三个小分子药下放基层医院采购。截至2023年3月底，下放基层采购的新冠治疗相关药品共计554个品规。

  下一步，我们将与卫健、药监、工信等部门加强协同联动，进一步完善疫情药品应急储备、应急挂网、应急配送等保供机制，充分准备，全力做好基层疫情防治药物供应工作。

  二、关于药品集中采购及配送工作考核、监管

  药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。目前，我省药品集中带量采购已实现常态化制度化开展，正加速推进。截至2022年底，全省集中带量采购药品通用名数累计416个，静态测算，每年可节约药费支出60亿元。药品集中采购政策落地执行工作是年度医保重点工作任务之一，2022年纳入省政府对市州、县市区政府医保管理服务工作真抓实干督查激励内容。2023年将继续对此项重点工作进行考核。

  医保、药监、公共资源交易部门都十分重视药品生产、采购、供应配送的监管。药品生产监管方面：一是落实“全覆盖”监督抽检。全年共抽检63批次集采中选药品（生产环节抽检46批，流通使用环节抽检17批），对第一至七批国家集采中选品种以及受托生产的集采品种进行了全覆盖抽检，现完成检验19批，均符合规定；地方联采药品中，共抽检地方联采69个品种130批次，目前暂未检出不合格品种。二是强化集采药品监管。督促持有人落实主体责任，全面落实药品生产经营质量管理规范。对国家集采中选药品生产企业实施全覆盖现场检查，重点检查药品生产质量管理规范实施情况、按照核准的处方工艺组织生产情况、记录与数据管理要求落实情况、风险隐患排查情况等。加强药品抽检和不良反应监测，对集采中选药品在药品生产环节开展全品种覆盖抽检，对抽检不合格的药品依法进行处置。三是严厉打击违法行为。2022年，全省立案查办药械化案件7771件（全国排名第七），移送涉刑案件190件（全国排名第八），罚没金额1.94亿元;省本级查办药械化案件85件，集中交办案件线索50余条，指导市州查办重大案件42件。药品采购、供应监管方面：一是《湖南省医疗保障局 湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知》（湘医保发〔2021〕2号）明确：加强对药品挂网采购的日常监管，完善药品采购供应、失信惩戒和退出制度。要将医疗机构的采购行为纳入医保协议管理和基金监管范围，加强对采购价格、回款的监督管理，规范药品购销行为，对不按规定采购的医疗机构进行相应惩戒。二是集采药品落地执行都明确了监测监管要求。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，按照“相对集中”原则，自主选定配送能力强、信誉良好的企业配送中选药品，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。对不按合同供货、不能保障质量和供应等情况，采取相应赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施。对于失信企业按照《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》规定执行。及时将医疗机构中选药品的采购、使用、回款情况纳入医保协议管理和医保费用考核范围。对工作进度严重滞后和未完成约定采购数量的医疗机构，将视情况分别采取约谈、暂缓拒付医保结算资金、相应扣减年度医保预留金等措施予以惩戒。加强对医疗机构药品采购、回款情况的监测监督和数据分析，按季报送全省医疗机构平台采购执行情况。三是印发《湖南省医疗保障局 湖南省卫生健康委员会湖南省市场监督管理局 湖南省公共资源交易中心关于做好当前急抢救短缺药品价格和供应异常信息监测管理工作的通知》（湘医保函〔2022〕46号），建立起急短缺药品保供稳价的部门联动监管处置机制。对急抢救和短缺易短缺药品的基础信息、阳光挂网、议价采购进行全面规范，加强对异常交易价格和供应信息的监测监管，常态化查处短缺、易短缺药品异常高价交易和异常配送行为。2022年共查实42个药品的异常高价交易和1个异常配送事实。对12家企业的15个品规在年度省际联动中做了处理，对25家企业的27个品规进行了约谈和价格下调等相应处置。四是印发《湖南省医疗保障局关于开展新型冠状病毒感染治疗相关药品和医用耗材监测工作的通知》，建立新冠药品专项监测机制。对新型冠状病毒感染治疗相关药品和医用耗材供应和价格情况进行平台和哨点监测，一月一报。五是印发《湖南省医疗保障局 湖南省公共资源交易中心关于开展药品和医用耗材集中带量采购执行情况监测通报工作的通知》（湘医保函〔2023〕16号）。对全省参加药品医用耗材集中带量采购的各级各类公立医疗机构、各批次集中带量采购中选药品和医用耗材执行情况进行监测、通报和处置。重点监测通报公立医疗机构无正当理由不参加集中带量采购，不报量或有意瞒报少报量;设置障碍导致集采中选药品和耗材产品无法进入医院采购使用；采购周期内，不完成中选药品和医用耗材约定采购量;虽完成约定采购量，但中选产品采购率占比低于80%或该批次文件要求比例；大量采购高价非中选产品或低质高价产品；采购非中选产品涉及企业集中，特别是集中在未参与集采、药品未通过质量和疗效一致性评价的生产企业；采而不用、执行周期结束后大批量退货、线上采购线下退货等恶意行为;不按规定结算集采中选产品货款行为。

  下一步，医保、药监部门和公共资源交易中心将完善药品集采全流程运行管理机制，进一步落实落细药品生产、采购和供应配送监管制度和机制，督促企业进一步做好基层药品配送服务，加大对药品生产、采购和供应配送违法违规行为的打击力度。

  三、关于药品集中采购政策规定实施情况专项检查

  医保部门十分重视药品集采政策规定执行情况的监督检查。一是落实《医疗保障基金使用监督管理条例》，将集采药品耗材的使用纳入到医保基金使用整体监管范畴。国家、省、市三级每年组织的医保飞行检查，都将药品、耗材集采政策落地执行情况列入检查内容。二是根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，适时开展药品集采监测分析、督导检查、总结评估。三是根据《湖南省医疗保障局 湖南省公共资源交易中心关于开展药品和医用耗材集中带量采购执行情况监测通报工作的通知》（湘医保函〔2023〕16号）规定，一季度对国家医保局集采药品执行情况通报涉及我省的8个药品，进行专项核查，并通报市州医保部门及相关医疗机构，督促进一步实地检查和处置。目前，市州医保部门正在对通报涉及的药品和医疗机构情况进行实地检查和整改查处。四是医保部门在年度医保协议管理和集采医保资金结余留用考核时，都会对医疗机构执行集采药品政策情况进行考核检查和打分，考核结果直接与医保预留金返还和结余留用金额拨付挂钩。

  下一步，医保、药监和公共资源交易等部门、单位将进一步落实药品集采监督管理要求，整合监管资源和力量，定期开展药品集采执行情况常态化检查，确保药品集采成果落地见效。

  四、关于建立药品生产经营“黑名单”制度

  2020年12月25日，湖南省医疗保障局根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》、国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)的通知》和关于印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)的通知》文件精神，印发《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》，同步发布《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评级的裁量基准》。将医药价格和招采领域“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益；因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价；无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同”等七类行为纳入用评价目录范围。将医药企业在我省招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，特别严重将取消其挂网资格。国家层面发布《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

  我省实施医药价格和招采信用评价以来，截至2022年，共14家企业被定级为“一般”，其中13家企业在湖南省2021年第一轮省际价格联动工作中，未如实填报外省最低挂网价格信息存在失信行为并被约谈，被定级为“一般”；1家企业涉及商业贿赂案件未配合提供相关信息，被定级为“一般”。

  下一步，我们将进一步落实好医药集采信用评价规定，切实加强信用评级和相应处置，督促医药企业严格落实集采政策规定，做好供应配送。

  感谢您对医疗保障工作的关心和支持。

  湖南省医疗保障局

  2023年5月15日