为贯彻落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范（GVP）》，健全国家药物警戒制度，推动落实药品上市许可持有人警戒主体责任，省药品审评查验中心多措并举，推动我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）构建药物警戒（以下简称“PV”）体系，开展药物警戒活动，做好上市后药品风险管理和风险控制，保障公众用药安全有效。

  建立持有人档案和工作QQ群，长期开展技术咨询。建立我省药品制剂持有人电子档案，包括单位名称、PV工作联系人和联系电话，并根据人员变化情况及时进行动态更新。建立“辽宁省药品生产企业PV群”，持有人的PV工作联系人实名进群，以群文件、群公告、群相册发布和保存我省落实药物警戒制度的技术要求和工作方法，便于持有人查阅和学习。群公告中公布省中心所有药物警戒技术人员电话号码，便于持有人咨询工作中遇到的问题。通过多年的QQ“键对键”、电话“线对线”的技术指导，我省大部分药品制剂持有人已初步掌握药物警戒相关要求，积极搭建药物警戒组织体系，为开展药物警戒活动奠定了良好基础。

  “面对面”接待持有人来访，实行难事特事。多年来，中心的技术指导赢得我省持有人的充分信赖政，在遇到药物警戒相关工作中的难事特事时，持有人的PV负责人、PV部门负责人以及PV专员来到省中心进行咨询，省中心药品监测与评价部同志积极接待工作，“面对面”进行充分剖析，结合法规要求找出事件的风险点，研究应对措施，帮助持有人解决实际问题，提升了持有人上市后药品风险的识别能力和处置能力。

  集中开展药物警戒知识培训。在日常技术咨询基础上组织持有人开展药物警戒相关知识集中培训，对于个例药品不良反应报告填报和评价、药品定期安全性更新报告（PSUR）填报、药物警戒检查等内容进行讲解，为持有人进一步深入开展药物警戒工作提供实操性的指导。同时，加强与疫苗持有人的沟通和交流，组织省内5家疫苗持有人参与完成《辽宁省药品上市许可持有人AEFI年度数据分析报告撰写指南（2022）》手册，指导持有人规范开展数据统计分析和信号检测，强化疫苗持有人发现风险和控制风险的能力。

  积极开展信号检测，完成我省中药大品种国家级药品安全性评价。在日常监测工作过程中，注重发现中药品种上市后安全性风险。2022年，省中心发现我省独有中药品种的不良反应信号，经上报国家药品不良反应监测中心季度会，接受国家中心委托开展药品安全性评价，提出说明书修订建议，为持有人完善药品说明书提供依据，为药品临床安全使用提供保障。

  实施药物警戒检查，夯实持有人主体责任。认真落实省药监局工作要求，实施我省持有人上市后药物警戒检查。检查过程中，根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》，全面检查持有人的机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估和风险控制五个方面100项内容，发现持有人存在的缺陷并指导持有人完成整改。通过检查，提升了持有人对于药物警戒活动各项要求的理解和对所持有品种风险识别的能力。