为确保药品类体外诊断试剂安全有效，维护群众身体健康和生命安全，近期，厦门药品稽查办对辖区药品类体外诊断试剂批发企业开展专项检查。
一是强化宣传引导。引导辖区体外诊断试剂（药品）批发企业严格执行《药品经营质量管理规范》的特殊要求，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容开展经营质量管理，切实将《药品管理法》中“风险管理、全程管控”的理念，贯穿于经营的各个环节，持续完善质量管理体系，落实药品追溯制度。
二是强化监督检查。紧盯管理与制度、购进与储存、销售与服务等环节制定监督检查方案,部署开展监督检查工作，重点检查药品类体外诊断试剂的购销渠道、储存养护、标签说明书是否与批准内容相一致及是否超过失效期等。
三是强化风险防控。要求企业对监督检查中判定的缺陷限期整改，并对企业的整改情况开展“回头看”，督促整改到位，对监督检查中发现的其他违法违规问题及时依法查处。
据悉，体外诊断试剂包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，《中华人民共和国药品管理法实施条例》对体外诊断试剂（药品）批发企业提出了更高的要求。截至目前，厦门药品稽查办辖区内体外诊断试剂（药品）批发企业共14家，已检查10家，发现的问题已责令企业限期整改到位。