为进一步落实省局《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管的通知》《关于进一步做好药品上市许可持有人（仅委托生产）专项检查的通知》要求，确保药品上市许可持有人履行药品质量保证义务，第六分局多措并举加强药品上市许可持有人（仅委托生产）和受托生产企业监管。

一是召开辖区内药品上市许可持有人（仅委托生产）及受托生产企业监管工作推进会。要求企业针对完善委托生产药品生产质量管理体系、严格委托生产药品生产质量管理、落实药品全生命周期质量主体责任等工作的开展情况进行自查、分析、研判、汇总。会上分局对加强药品委托生产质量协议履行、组织机构建设及关键岗位人员设置、严格按照批准的处方和工艺组织生产、对受托生产企业质量管理体系定期审核等工作进行了细化、强调。

二是定期开展药品上市许可持有人质量风险分析研判。分局从剖析监管人员能力水平、查找分析企业存在的共性问题、制定风险清单、输入外来风险清单、提前谋划风险管理意见建议五个方面不断提升风险排查、研判、预警和处置工作。

三是强化闭环管理，突出整改复查环节。对每次检查中发现的问题紧盯不放，监督企业对发现的问题进行风险评估、分析根本原因、举一反三、及时整改，对企业报送的整改报告采取书面核查、现场核查、视频核查等方式开展，达到问题不改不放过。同时采取多种方式督促企业切实落实药品质量安全主体责任，依法依规生产经营药品，提高质量管理水平，有效管控药品安全风险。

四是积极配合兄弟分局，开展药品上市许可持有人委托生产延伸检查。配合委托生产药品上市许可持有人数量较多的第一分局开展联合检查，对受托生产数量较多的国药集团国瑞药业有限公司开展现场检查，同时实地了解企业发展规划、药物研发进展，以及质量管理、质量防控、责任赔偿等情况，并与企业共同探讨药品生产企业受托生产监管等问题。

下一步，第六分局将进一步强化药品上市许可持有人（仅委托生产）及受托生产企业监管，加大监管力度，督促企业落实药品质量安全主体责任，确保药品生产持续合规。