“优化药品进口备案，合规进口生物制品可直接解封上市！” 广 东省药品监督管理局在2月20日发布的关于印发《广东省药品监督 管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知中指出。 

  2月28日，广东省药监局相关负责人告诉人民日报健康客户端记 者：“《指导意见》明确‘港澳药械通’药品出厂检验报告、原产 地证明材料等要求，提出同一药品多次进口的便利化办理工作要 求，使急需药品的通关效率进一步提升，进口方式更加灵活。政策 落地后，患者将能够更快地使用上已批准的在港澳已上市但内地未 上市的临床急需药品。” 

  短期内罕见病等患者群体有望实现更快、更便宜用药 

  根据广东省药监局消息，“港澳药械通”政策落地至今一年多时间 内，广东药监局已批准内地临床急需进口港澳药械33个，包含多款 抗免疫治疗药物、罕见病药物、急性救治药物及慢性病用药等。 

  “加快进口药备案、通关速度，不仅能增加患者对进口药，尤其是 新药的可及性，还意味着进口药进入中国市场的成本降低，对于患 者而言，则有望更快、更便宜获得进口药（新药），这对于降低疾 病负担及提升生活质量具有重要意义。” 在南方医科大学卫生管 理学院院长王冬看来，广东省此次的“优化进口药品备案”进一步 打通了政策落实的“最后一公里”。 

  此外，虽然此次只是广东一省的政策，但王冬表示，全国的患者， 尤其是罕见病患者以及长期服用进口药的癌症、艾滋病患者等人群 都能直接或间接地在此次政策中受益。“目前我国罕见病患者的治 疗药物基本依赖进口，而药品进口企业申报进口药品备案和通关更 加便捷，就能实现药品在境内的高效流通。这就意味着广东乃至周 边省份、城市的企业进口药品采购周期都将得到压缩，进而促进进 口药品在境内其他地区的流通和销售。” 

  长期将加快药品研发周期及成果产出 

  值得关注的是，除了直接优化药品备案流程，广东省药监局此次还 明确提出了优化“研发用一次性进口药品”办理要求，明确进口单 打开 2023/3/3 15:39 广东优化药品进口备案，罕见病用药将更快更便宜！ 位申请进口“研发用一次性进口药品”仅用于药学研究，并提供研 究机构相应书面承诺以及有关情况说明的，其提交的进口备案材料 应予以优化。 

  “此前，研发机构要获取已在中国境外上市但境内未上市的药品用 作试验，要经历比较复杂的审批过程。在指导意见落地后，对于药 品研发机构而言，将可以更便利地获取比对的进口药品，从而加快 药品研发周期及成果产出的效果，为我省的药品研发创新营造良好 的环境。”广东省药监局相关负责人向记者表示。 

  “优化‘研发用一次性进口药品’办理要求，能加快研发用进口药 品的境内流通速度，从而推动大湾区药品医疗器械监管创新，优化 监管资源配置，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满 足粤港澳大湾区居民进口用药用械需求，提升健康保障能力。” 王冬告诉记者。 

  王冬认为，随着优化进口药品备案相关工作的有序开展，不仅患者 可以更快、更便宜地用上进口新药好药，长远来看，也能促进医药 企业提高研发及生产能力，形成具有自身特色的专业核心竞争优 势，助推广东省乃至全国医药企业高质量发展，最终逐步摆脱对进 口药品的依赖。