药品再注册申报资料中，由省药品不良反应监测中心出具的《药品定期安全性更新报告审核意见表》（以下简称“PSUR审核意见表”），曾在审评审批中发挥重要作用。根据近期我局对有关企业和单位的调研情况，为进一步优化药品审评审批服务，依据有关规定，经研究，即日起我局药品再注册受理时不再收取《PSUR审核意见表》。全省各药品上市许可持有人应强化主体责任，依法开展药品上市后评价和不良反应监测工作，申报药品再注册时按要求提供五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结等资料。
特此通告。
江西省药品监督管理局
2023年6月21日