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《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（征求意见稿）意见的通知》公开征求社会意见采纳情况
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序号
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意见内容
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采纳情况
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来源
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1
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建议将“第三条中按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。”更改为“按照中医临床处方调配后，供患者使用。”
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未采纳。
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2
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建议允许个别毒性饮片、发酵类饮片和按文号管理的饮片等特殊炮制工艺饮片可从具备炮制范围的中药饮片生产企业采购。
第五条……（三）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，能够自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，有能对所生产的中药配方颗粒进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。对炮制工艺特殊的个别毒性饮片、发酵类饮片、按文号管理的饮片经省药监局同意后，允许从具备炮制范围的中药饮片生产企业采购。
生产企业可以共用集团内前处理与提取车间，并提供保证投料饮片质量的相关措施与文件。
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已采纳。
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3
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建议修改为：第六条……（三）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，能够自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，有能对所生产的中药配方颗粒进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。对炮制工艺特殊的个别毒性饮片、发酵类饮片、按文号管理的饮片经省药监局同意后，允许从具备炮制范围的中药饮片生产企业采购。 生产企业可以共用集团内前处理与提取车间，并提供保证投料饮片质量的相关措施与文件。
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已采纳。
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4
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第五条“能够自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片”，建议改为“能够自行炮制（或集团内生产）用于中药配方颗粒生产的中药饮片”。
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未采纳。
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5
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第九条建议增加国家药品标准和云南省药品标准都没有的可以参照外省同品种标准执行。
修改为：在云南省境内生产的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准。国家药品标准和云南省药品标准都没有的可以参照外省同品种标准执行。
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未采纳。
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6
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第九条建议修改为：“在云南省境内生产的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合云南省药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准。”
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未采纳。
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7
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第九条建议修改为：“符合使用地省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准或认可的中药配方颗粒标准。”
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未采纳。
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8
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第十条删除或明确“或认可的中药配方颗粒标准”这句描述中的认可条件，如需具有或达到哪个条件才能被认可，否则面太宽。
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待讨论。
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意见内容
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采纳情况
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来源
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9
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建议补充对云南省外配方颗粒生产企业跨省销售备案要求。
中药配方颗粒品种实施告知性备案管理，不实施批准文号管理。凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前按有关要求向云南省药品监督管理局备案。在云南销售使用的省外企业，应当在品种上市前按有关要求向云南省药品监督管理局备案。
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已采纳。
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10
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建议增加跨省在云南销售使用的配方颗粒生产企业，应向云南省局提供备案。
第十二条 生产企业应当登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称“中药配方颗粒备案平台”），按照国家规定在备案信息平台上传相关资料，并向云南省药品监督管理局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。云南省外配方颗粒生产企业应向云南省药品监督管理局按要求提交备案资料。有关备案要求和备案流程另行规定。
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已采纳。
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11
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第十八条建议修改为：“生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》、其它国家标准中饮片相关要求及炮制通则的规定或省级中药饮片炮制规范的规定。”
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已采纳。
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12
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建议允许采用二维码等信息技术记录规定的标签内容。
第二十一条建议修改为：“直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。可考虑采用二维码等信息技术记录备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准等信息。”
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未采纳。
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13
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第二十一条建议增加：“鼓励中药配方颗粒生产企业应用追溯码等信息化技术标注以上信息。”或参考其他有类似管理规定的省级配方颗粒管理细则内容。
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未采纳。
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14
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建议可允许云南省外企业2021年11月1日前生产的产品有效期内可在云南省内销售使用。
第二十四条 中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒可在产品有效期内在云南省境内继续销售、使用。
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已采纳。
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15
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第二十四条：中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒可在产品有效期内在云南省境内继续销售、使用。
云南省外的中药配方颗粒试点企业也存在这个问题，建议一视同仁，采取相同的处理办法。
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已采纳。
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16
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第二十四条建议修改为：“国家批准的中药配方颗粒试点企业及云南省中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒可在产品有效期内在云南省境内继续销售、使用。”
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已采纳。
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意见内容
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采纳情况
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来源
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17
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第二十四条建议修改为：云南省中药配方颗粒试点企业（含国家中药配方颗粒试点企业）在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒可在产品有效期内在云南省境内继续销售、使用。
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已采纳。
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第二十五条建议修改为：“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保药品分类与代码，公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购，网上交易。鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。”
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先采纳，征求医保
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第二十五条建议删除“并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。”
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未采纳。
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20
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第二十六条建议建议增加：“配方颗粒生产企业（集团）设立的仅销售本企业（集团）产品的全资商业公司视同生产企业。”
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未采纳。
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