各药品上市许可持有人、药品生产企业：
《中药注册管理专门规定》2023年7月1日即将施行，其中第七十五条要求：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
请各持有人、药品生产企业切实履行药品上市后研究和上市后评价主体责任，认真学习《中药注册管理专门规定》，按照《中药注册管理专门规定》相关要求及《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则，及时修订完善中药说明书。
甘肃省药品监督管理局
2023年6月16日