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《云南省药品监督管理局关于征求云南省中药配方颗粒标准(第三批)意见建议的公示》意见采集采纳情况
发布时间: 2023-08-30        信息来源:查看

    2021年08月25日至2021年09月04日,《云南省药品监督管理局关于征求云南省中药配方颗粒标准(第三批)意见建议的公示》网上公开征求意见期间,共收到3人次就“刺五加配方颗粒”等内容提出的41条意见、建议。所有意见、建议均通过电子邮件方式提出。经综合分析,共采纳14条、未采纳22条、另有其他(非修改意见建议)5条。具体情况详见附件。

     云南省药品监督管理局 关于征求云南省中药配方颗粒标准 (第三批)意见建议的公示


《关于征求云南省中药配方颗粒标准(第三批)意见建议的公示》

公开征求社会意见采纳情况

序号

意见内容

采纳情况

来源

1

建议修改炒蔓荆子(单叶蔓荆子)配方颗粒的【含量测定】项限度,修改为:每 l g 含蔓荆子黄素量应为 0.25mg~2.8mg。

未采纳。

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2

将刺五加配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于15.0%。

已采纳。

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3

建议修改鹿衔草(鹿蹄草)配方颗粒的【含量测定】项限度,修改为:每 l g 含水晶兰苷应为4.0mg~18.0mg

未采纳。

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4

将鹿衔草(鹿蹄草)配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于20.0%。

已采纳。

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5

将络石藤配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于22.0%。

已采纳。

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6

建议修改络石藤配方颗粒的【含量测定】项限度,修改为:每 l g 含络石苷应为 3.0mg~20.0mg。

未采纳。

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7

建议修改沙苑子配方颗粒的【特征图谱】项下相对保留时间的规定。

未采纳。

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8

建议将枳实(甜橙)配方颗粒的【含量测定】范围修改为:每lg含辛弗林 (C9H13NO2) 为 6.0mg~25.0mg。

未采纳。

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9

将枳实(甜橙)配方颗粒的【制法】项下干浸膏出膏率修改为:13%~25%;【浸出物】限度修改为:不得少于25.0%。

已采纳。

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10

建议修改蔓荆子(单叶蔓荆子)配方颗粒的【制法】项,调整干浸膏出膏率范围为:6%~18%。

未采纳。

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11

建议将蔓荆子(单叶蔓荆子)配方颗粒的【含量测定】范围修改为:每lg含蔓荆子黄素应为 0.3mg~2.5mg。

未采纳。

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12

建议删除盐小茴香配方颗粒质量标准【含量测定】挥发油项。

未采纳。

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13

将威灵仙(棉团铁线莲)配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于28.0%。

已采纳。

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14

建议将矮地茶配方颗粒的【含量测定】范围修改为: 每l g 含岩白菜素(C14H16O9)应为 21.0mg~53.0mg, 槲皮苷(C 21H 20O11)应为 1.0mg~15.0mg。

未采纳。

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15

建议将白扁豆配方颗粒的【含量测定】范围修改为:每l g含胡芦巴碱(C7H7NO2)应为 5.0mg~l 4.0mg。

未采纳。

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16

建议删除草豆蔻配方颗粒质量标准【含量测定】挥发油项。

未采纳。

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序号

意见内容

采纳情况

来源

17

建议将草豆蔻配方颗粒的【含量测定】范围修改为: 每 l g 含山姜素(C16H14O4)、乔松素(C15H12O4)和小豆蔻明(C16H14O4)总量应为5.0mg~27.0mg。

未采纳。

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18

将炒决明子(钝叶决明)配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于10.0%。

已采纳。

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19

建议将炒桃仁(山桃)配方颗粒的【含量测定】范围修改为:每lg含苦杏仁苷( C20H21NO11)应为 20.0mg~51.0mg

未采纳。

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20

将炒山楂(山里红)配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于28.0%。

未采纳。

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21

建议修胡黄连配方颗粒的【制法】项,调整干浸膏出膏率范围为:21.5%~40.0%。

未采纳。

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22

建议将胡黄连配方颗粒的【含量测定】范围修改为: 每 l g 含胡黄连苷I(C24H28O11)和胡黄连苷II(C23H28O13)总量应为50.0mg~212.0mg。

未采纳。

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23

将积雪草配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于20.0%。

已采纳。

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24

将金樱子肉配方颗粒的【含量测定】项下含量范围修改为:本品每1g含鞣花酸(C14H6O8)应为0.90mg~3.2mg;【浸出物】限度修改为:不得少于22.0%。

已采纳。

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25

将酒续断配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于35.0%。

未采纳。

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26

将两面针配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于21.0%。

未采纳。

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27

建议将两面针配方颗粒的【含量测定】范围修改为:每lg含两面针碱( C21H18O4·Cl)应为1.4mg~5.0mg

未采纳。

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28

将南五味子配方颗粒的【含量测定】项下含量范围修改为:本品每1g含五味子酯甲(C30H32O9)应为0.60mg~3.0mg。

未采纳。

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29

建议删除小茴香配方颗粒质量标准【含量测定】挥发油项。

未采纳。

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30

将月季花配方颗粒的【含量测定】项下含量范围修改为:本品每1g含金丝桃苷(C21H20O12)和异槲皮苷(C21H20O12)的总量应为3.7mg~19.5mg。

已采纳。

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31

将炒槟榔配方颗粒的【含量测定】项下含量范围修改为:本品每1g含槟榔碱(C8H13NO2)应为3.0mg~12.0mg;【特征图谱】色谱条件流速修改为每分钟0.30ml,删去柱温。

已采纳。

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32

麸炒枳实(甜橙)配方颗粒的【制法】项下干浸膏出膏率修改为:13%~25%。

已采纳。

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33

建议删除砂仁(阳春砂)配方颗粒质量标准【含量测定】挥发油项。

未采纳。

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序号

意见内容

采纳情况

来源

34

将砂仁(阳春砂)配方颗粒的【含量测定】项下香草酸含量范围修改为:本品每1g含香草酸应为0.40mg~2.0mg。

已采纳。

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35

将葶苈子(播娘蒿)配方颗粒的【制法】项下干浸膏出膏率修改为:8.5%~14.0%。

已采纳。

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36

将肉苁蓉(肉苁蓉)配方颗粒的【制法】项下干浸膏出膏率修改为:34.0%~47.0%。

已采纳。

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