各市（地）、县物价局，省垦区物价局：

　　为进一步加强药品价格管理，完善黑龙江省药品价格管理政策，规范药品生产和经营企业的价格行为，维护消费者的利益，提高政府药品定价工作效率和透明度，根据国家发展改革委《关于印发〈国家发展改革委定价药品目录〉的通知》（发改价格[2005]1205号、国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格[2005]9号）等有关文件精神，结合黑龙江省药品价格管理工作实际，我局制定了《黑龙江省政府定价药品价格申报审批暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　黑龙江省药品价格申报审批暂行办法

　　第一条为规范我省药品价格申报审批程序，提高政府定价工作效率和透明度，根据国家有关文件精神，结合黑龙江省药品价格管理工作实际，制定本办法。

　　第二条凡在黑龙江省生产和销售的列入政府定价或政府指导价的药品以及进入黑龙江省销售的纳入国家和黑龙江省政府定价目录的省外药品，包括国产药品、进口药品、进口分装药品，其价格申报审批适用本办法。

　　第三条药品定价（核价）审批原则

　　（一）凡国家发展改革委和黑龙江省物价局已经公布最高零售价格的政府定价目录内的药品，在黑龙江省销售时不得突破已公布的最高零售价格；低于最高零售价格销售不限，也不需要再到省物价局办理定价（核价）手续。

　　（二）凡国家发展改革委未公布价格的政府定价目录内药品（包括国家发改委已公布价格的未列剂型和规格的药品），无论是省内还是省外生产的，在黑龙江省内销售的最高零售价格，均由黑龙江省物价局根据国家发展改革委《关于印发<药品差比价规则（试行）的通知>》（发改价格[2005]9号）文件规定重新核定价格后方可销售。省外价格主管部门制定的药品价格，可作为我省核价时的参考依据。

　　（三）同一种药品原则上每二年核定一次价格，期间如遇国家调整价格应及时变更。

　　第四条药品定价（核价）的申报程序

　　（一）药品定价申报程序

　　药品生产企业申请药品定价（含调价。下同）时，按照价格管理权限应向价格主管部门提出定价申请报告。属省级定价的品种可直接向省级价格主管部门提出定价申请；属国家发展改革委定价的品种，需通过产地省级价格主管部门向国家发展改革委提出定价申请。

　　（二）药品核价申报程序

　　按本办法第三条第二款的规定，需到黑龙省物价局进行药品价格核价的药品生产企业或代理机构、经销商，应持相关材料直接向省级价格主管部门提出药品价格核价申请，由黑龙江省物价局对申请核价的药品价格进行查对、平衡、确认后，核发《黑龙江省物价局政府定价药品核价表》（表式见附件一）并加盖"黑龙江省物价局政府定价药品核价专用章"。医疗机构和药品零售单位可在不超过核价公布的药品最高零售价格范围内销售。

　　第五条药品价格的申报要求

　　（一）药品定价要求

　　省内药品生产企业申请药品定价时，应向省物价局出具正式请示报告。报告内容应将定价药品通用名及商品名称、剂型和规格、药品适应病症或基本药理结构、生产企业基本情况、定价理由及省内外同种药品的价格水平及企业要求定价水平建议加以说明，并提供药品生产许可证、营业执照、生产批件（文）、药品说明书、近期药品检验证书、GMP证书或中药保护品种证书、填写《黑龙江省国产药品定价申报表》（表式见附件二）等资料。

　　（二）药品核价要求

　　1、省内、外药品生产和进口药品国内代理企业在申请药品价格核价时，药品生产企业或代理机构、经销单位，应提供药品生产许可证、营业执照、生产批件（文）、药品说明书、近期药品检验证书、GMP证书或中药保护品种证书、代理委托书、经办人身份证、产地省级价格主管部门的价格审批文件，同时填报《黑龙江省物价局政府定价药品核价申报表》（表式见附件三）。《申请核价单位信息和代理（办理）人信息表》（表式见附件四）。

　　2、进口药品国内代理企业还应提供进口药品注册证、口岸地进口药品检验报告单、报关单、海关进口关税、各种港口杂费发票、属原研制或享有国家专利、新药证明、代理合同等,填写《黑龙江省物价局进口药品价格申报表》（表式见附件五）。

　　3、企业办理上述事项时，需提供证明材料复印件（A4纸并加盖公章），并对提供材料的真实性、合法性承担法律责任。同时应将企业及经办人的准确联系方式如实填写。

　　第六条实行集中招标采购的中标药品（含市场调节价药品）价格，由省物价局核定后予以公布。中标后药品最高零售价格高于省物价局核定最高零售价格的，要以省物价局公布最高零售价格为准；低于省物价局核定最高零售价格，按中标后最高零售价格执行。

　　第七条药品价格申报受理程序

　　（一）接到药品价格申请报告之日起，15个工作日内作出受理决定。

　　（二）符合以下条件的予以受理：

　　1、依法属于价格主管部门职责范围的事项；

　　2、提供的相关资料要完整、真实；

　　3、符合本办法规定要求。

　　（三）如申请报告提供的相关资料不全、或不符合要求的，在规定的日期内以书面或电子邮件方式告知申请人补齐、补正相关资料。

　　（四）受理方式为送达受理。受理地点：哈尔滨市香坊区和平路76号215房间。联系电话：0451-82625191。

　　第八条药品价格申报审批时限

　　（一）属于受理范围的药品定价申请，自受理之日起，一般在25个工作日内完成。因申报资料不符合要求而补报资料的时间及成本监审时间不计算在内;

　　（二）属于受理范围的药品价格核价申请，自受理之日起，15个工作日内办结。因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内；

　　（三）申请单独定价的药品价格审批，按药品单独定价论证办法规定执行；

　　（四）黑龙江省内药品生产（进口）企业的药品价格定价申请，需进行成本监审或召开专家论证会，其办结时限顺延；

　　（五）药品定价、核价价格全部通过黑龙江省价格信息网和《黑龙江价格公报》公布。申请人可到黑龙江省物价局索取审批资料。

　　（六）列入黑龙江省定价目录的，在黑龙江省生产的药品价格定价审批结果，由我局正式行文批复申请单位，同时，抄报国家发展改革委备案。

　　（七）政府定价药品价格核价启用"黑龙江省物价局政府定价药品核价专用章"。（见附件六）

　　第九条本办法自2009年3月15日起执行。以前药品价格管理有关规定与本办法相抵触的，以本办法为准。

　　附件：一、黑龙江省物价局政府定价药品核价表；

　　二、黑龙江省物价局国产药品定价申报表；

　　三、黑龙江省物价局政府定价药品核价申报表；

　　四、申请核价单位信息和代理（办理）人信息表；

　　五、黑龙江省物价局进口药品价格申报表；

　　六、黑龙江省物价局政府定价药品核价专用章。