各有关单位:
根据国家药品监督管理局相关工作部署,我委承担了中药配方颗粒国家药品标准审评工作。现将近期申报资料接收及审评情况公示如下:
一、第一至五期品种审评进展
第一期47个品种已完成审批并颁布国家标准;第二期19个品种已完成公示拟报局审批;第三期28个品种已基本完成复审,待公示;第四期20个品种已基本完成补充资料提交及复审,待统稿;第五期36个品种和第六期36个品种,申报单位正补充资料过程中,待复审。
二、第六期同品种研究资料接收及审评情况
我委于2022年9月8日公示了第六期39个品种标准研究资料接收情况,公示期内收到4家申报单位9份同品种申报资料。已完成第六期品种初审,其中36个品种发补,3个品种退审,重新开放申报,详见附件1。
三、第七期新品种申报情况
我委新收到7家申报单位共56个品种的标准研究资料,详见附件2。现予以公示,公示期一个月,请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。
联系人:方辉、张雪、祁进
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