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《云南省药品监督管理局关于征求云南省中药配方颗粒标准(第二批)意见建议的公示》意见采集采纳情况
发布时间: 2023-09-04        信息来源:查看

     2021年07月08日至2021年07月18日,《云南省药品监督管理局关于征求云南省中药配方颗粒标准(第二批)意见建议的公示》网上公开征求意见期间,共收到2人次就“浮萍配方颗粒”等内容提出的27条意见、建议。所有意见、建议均通过电子邮件方式提出。经综合分析,共采纳9条、未采纳17条、另有其他(非修改意见建议)1条。具体情况详见附件。

      云南省药品监督管理局 关于征求云南省中药配方颗粒标准 (第二批)意见建议的公示


《关于征求云南省中药配方颗粒标准(第二批)意见建议的公示》

公开征求社会意见采纳情况

序号

意见内容

采纳情况

来源

1

建议修改浮萍配方颗粒的【浸出物】、【含量测定】项限度。

未采纳。

电子邮件

2

建议将鸡冠花配方颗粒的【含量测定】项下异鼠李素含量范围修改为:本品每1g含异鼠李素(C16H1207)应为1.1mg~5.0mg。

已采纳。

电子邮件

3

建议修改大血藤配方颗粒的【含量测定】项限度。

未采纳。

电子邮件

4

建议修改青风藤(青藤)配方颗粒的【含量测定】项限度。

未采纳。

电子邮件

5

建议修改胡芦巴配方颗粒的【浸出物】限度为:不得少于25%。

已采纳。

电子邮件

6

建议修改沙苑子配方颗粒的【特征图谱】项下相对保留时间的规定。

未采纳。

电子邮件

7

建议将沙苑子配方颗粒的【含量测定】范围修改为:本品每1g含沙苑子苷(C28H32016)应为1.20mg~5.50mg。

已采纳。

电子邮件

8

建议修改盐沙苑子配方颗粒【特征图谱】项下相对保留时间的规定。

未采纳。

电子邮件

9

建议将鸡冠花配方颗粒的【含量测定】项下异鼠李素含量范围修改为:本品每1g含异鼠李素(C16H1207)应为0.6mg~5.0mg。

未采纳。

电子邮件

10

建议修改皂角刺配方颗粒的【特征图谱】项,删除相对峰面积规定。

已采纳。

电子邮件

11

建议修改皂角刺配方颗粒的【浸出物】项,调整限度范围为:不得少千 17.0%。

未采纳。

电子邮件

12

建议将皂角刺配方颗粒的【含量测定】项下异鼠李素含量范围修改为:本品每 l g 含花旗松素(C15H12O7) 应为 0.6mg~l 5.0mg 。

未采纳。

电子邮件

13

建议修改胡芦巴配方颗粒的【特征图谱】项,改善特征峰分离度。

未采纳。

电子邮件

14

建议修改胡芦巴配方颗粒的【浸出物】项,调整限度范围为:不得少千 20.0%。

未采纳。

电子邮件

15

建议修改盐芦巴配方颗粒的【特征图谱】项,改善特征峰分离度。

未采纳。

电子邮件

序号

意见内容

采纳情况

来源

16

建议修改小蓟炭配方颗粒的【浸出物】项,调整限度范围为:不得少千 10.0%。

未采纳。

电子邮件

17

建议修改木棉花配方颗粒的【制法】项,调整干浸膏出膏率范围

未采纳。

电子邮件

18

建议修改木棉花配方颗粒的【浸出物】项,调整限度范围为:不得少千 16.0%。

未采纳。

电子邮件

19

建议修改青蒿配方颗粒的【特征图谱】项,删除相对峰面积规定。

已采纳。

电子邮件

20

建议修改青蒿配方颗粒的【浸出物】项,调整限度范围为:不得少千 17.0%。

已采纳。

电子邮件

21

建议修改浮萍配方颗粒的【浸出物】项,调整限度范围为:不得少千 10.0%。

未采纳。

电子邮件

22

建议赤小豆配方颗粒的溶化性规定在【检查】项下单列。

已采纳。

电子邮件

23

建议修改酒大黄(掌叶大黄)配方颗粒【特征图谱】项下相对保留时间的规定。

未采纳。

电子邮件

24

建议将筋骨草配方颗粒【指纹图谱】修改为【特征图谱】项,删除相似度的规定。

已采纳。

电子邮件

25

建议将青风藤(青藤)配方颗粒的【浸出物】限度修改为:不得少于20%。

已采纳。

电子邮件

26

建议修改大黄(掌叶大黄)配方颗粒的【特征图谱】项下相对保留时间的规定。

未采纳。

电子邮件



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