各县（市、区）食品药品监督管理局，高新区（卫生）食品药品监督管理局，市药械稽查支队：

    现将我市《2018年药品化妆品流通监管工作要点》印发给你们，请结合当地实际，认真贯彻执行。

渭南市食品药品监督管理局办公室

2018年5月10日

2018年渭南市药品化妆品流通监管工作要点

    2018年，全市药品化妆品流通监督管理工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻中省药品化妆品监管工作会议精神，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，强化企业责任主体意识，着力防控风险，创新监管方式，不断探索新的监管方法以适应监管新形势的要求，确保药品化妆品质量安全。

一、积极推进放管服，创造良好的营商环境

对药品零售企业经营许可证、GSP证书的核发、变更和现场检查的审核和检查均严格按照法规要求坚持标准、认真把关，确保符合审批要求。继续简化行政化审批流程，缩短审批时限，进一步提高服务效能。同时在国家整体取消GSP认证以后，做好许可和认证的有效整合，并结合我市监管实际制定贯彻落实措施，为日常监管工作创造良好工作基础。

二、加大日常检查力度，提高监管效能

（一）树立以检查为中心的现代监管理念，制定科学细致的年度检查计划，并将日常检查、有因检查、飞行检查有机结合，进一步规范执法行为，积极推行“双随机、一公开”，依法实施对企业仓库、账务、质管、营业场所、运输情况等环节的重点检查，提高问题发现率，持续保持高压态势，对现场检查发现的问题要追根溯源，开展上下游延伸检查，一查到底，决不姑息。

（二）完善系统内部各职能部门协作机制，加强监管部门、稽查部门监督检查与稽查办案的衔接，使检查结果可以直接转化为办案的证据。市、县监管部门之间要加强联动，加强信息沟通，及时通报情况，要坚持“一盘棋”，协调一致统一开展处置工作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况。

二、聚焦风险，持续开展专项整治

（一）持续开展打击收购、销售回收药品专项整治和城乡接合部药店违法经营行为整治行动，规范药店药品购进渠道，遏制回流药品经营行为，强化质量意识，打击制售假劣，切实保障基层群众用药安全。

（二）加强对医疗机构用药环节的监督检查。严格按照《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》规定，细化对各级各类用药单位的现场检查。重点实施对医疗机构药品购进和验收、储存和养护、调配和使用及对特殊药品使用情况的监督检查，防范药品质量风险，保障患者用药安全。

（三）开展中药饮片经营企业专项整治。持续保持高压态势，有效打击饮片分装、染色、增重、掺杂使假、挂靠走票、温湿度数据造假等违法行为，巩固整治成果。

（四）补齐短板，化妆品监管有所突破。要深入组织对化妆品监管政策法规的研究，探索行之有效的监管手段，保障化妆品流通环节的质量安全。加大对网络销售化妆品的监管，组织开展化妆品经营企业落实索证索票要求的专项检查，确保不出现化妆品质量安全事故。

三、突出监管重点，强化高风险品种监管

（一）开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查。加强特殊药品流向核查，进一步规范麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及含特殊药品复方制剂的经营行为，严防特药流弊。

（二）落实《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，各县市区局要对接受委托配送疫苗单位的储存、运输情况进行日常监督检查；对辖区内疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量进行监督检查。

(三)继续开展执业药师在职在岗和处方药销售专项检查。为促进我市药品零售行业健康持续发展，提升行业药学服务能力水平，提高执业药师在岗率，要进一步加大对执业药师在职在岗履职情况的检查频次，严格执行执业药师考勤管理制度，加大对“挂证”行为的惩戒力度。持续开展处方药销售专项整治，积极推行电子处方，破解处方药销售难题。

四、强化企业主体责任，积极推进社会共治

（一）督促企业不断树立第一责任人意识。通过有效监管促使企业知法懂法尊法，自觉落实制度规范，杜绝质量安全事故。责成企业在风险发生时，积极承担起主体责任，企业对药品化妆品质量风险要主动排查、主动处置、主动发声并彻底查找原因、彻底整改。

（二）稳步推进药品经营企业行用等级评定和分级分类监管工作。按照《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类管理办法（试行）》以及市局的《评定细则》要求，省、市局将对药品流通企业信用等级评定结果在网上进行公开，各县市区局要做好评定的初评工作，严格按照评定结果进行监管。本年度内各类检查及问题企业的处置情况也要在网上进行公示或通告，主动接受社会监督。

（三）坚持信息公开制度。提高信息公开重要性认识，做到检查标准公开，检查程序公开，检查结果公开。一是重视检查结果公开，同时加大检查、检验发现问题公开曝光力度。二是监督企业开展信息公开，提高企业相关信息透明度，提高公众和社会对企业监督的参与度。三是注重媒体沟通，注重舆情处置应对，早发声、早公开、早处理。

五、加强监管能力和队伍建设

（一）创新监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，让消费者买得放心、吃得安全。

（二）进一步监督企业落实主体责任，加强现场检查，落实“四有两责”，确保监管部门“有责任、有岗位、有人员、有手段”履行职责。

（三）加强监管人员培训，学习监管新知识，树立新理念，培养新能力；推进检查员队伍建设，增强培训针对性和系统性，提高检查员稽查办案、证据固定能力。

（四）加强社会共治。树立宣传也是监管的理念，积极开展药品安全月宣传活动，主动发布权威信息，及时解疑释惑、辟谣正听。支持新闻媒体开展舆论监督，准确、客观地进行相关报道，曝光典型案件，震慑违法行为。

（五）加强党建和党风廉政建设。牢固树立“四个意识”，锲而不舍落实中央八项规定精神，抓好党风廉政和干部队伍建设，努力打造一支忠诚干净担当的干部队伍。要严守工作纪律，坚持清正廉洁，守住底线，把住红线，树立良好形象，扎实做好药品化妆品流通监管工作，以优异的成绩为决胜全面建成小康社会做出应有的贡献。