为进一步规范药品经营行为,推进企业诚信建设,促进行业规范自律,确保药品质量安全,江山市局在全市推行药品零售企业风险分级管理评定工作。经过逐项量化评分,最终确定A类(低风险)企业158家、B类(较低风险)企业15家、C类(中风险)12家,D类(高风险)0家,为后续开展精准化监管奠定基础。
一、找准“路子”,周密部署。相比于传统监管模式,药品零售企业风险分级管理实现了监管资源的科学配置和有效利用,是科学化、规范化、现代化的药品安全治理模式。江山市局提前谋划,根据衢州市局《关于印发药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施方案的通知》等相关文件要求,明确评价标准、评定程序和时间节点,为科学评定、有序开展评定工作提供合理的制度保障,为分级监管提供重要的数据参考。
二、摸清“底子”,夯实基础。实现风险分级全覆盖。根据《衢州市药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施方案的通知》,对全市药品经营企业展开调查摸底,理清底数,掌握其业态类别、规模大小、管理水平等基本情况,对药品经营主体进行了初步分类,为全面实施风险分级管理打下坚实基础。经过摸排,全市共有药品零售企业192家,符合评定条件的零售企业185家。
三、开好“方子”,精准监管。严格按照《药品零售企业药品质量安全风险评价标准》,结合上一年度日常监管、投诉举报和稽查执法等情况,根据评定结果,结合辖区实际,为全市药品零售企业分别定出相应级别。并根据分级情况,科学制定年度监督检查计划,合理确定药品经营企业的监督检查频次、检查内容、检查方式及管理措施,加大对中风险经营者的监管,实施差异化精准监管。