各市、县（区）市场监督管理局（食品药品监督管理局），自治区药品检验研究院、食品药品审评查验中心、不良反应监测中心，各相关医疗机构：

    为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，结合工作实际，组织制定了《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，现予以印发，请遵照执行。

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

2018年6月5日

（此件公开发布）

宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案管理实施细则

第一条 根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。

第二条 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第三条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区食品药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。

第六条 委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。

第七条 受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。

第八条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第九条 医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理后，将备案纸质资料（附件2）报送自治区食品药品审评查验中心。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。

第十条 自治区食品药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，2个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对备案资料符合要求的备案申请，自治区食品药品审评查验中心进行审核，并于收到纸质备案申请资料20个工作日内将审评结果上报自治区食品药品监督管理局驻政务大厅窗口。对经审核符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口于2个工作日内在自治区食品药品监督管理局官网将备案号（附件3）及其他信息予以公告；不符合要求的，出具《不予许可通知书》，并说明理由。

第十一条 传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十二条 备案号在自治区食品药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。

第十三条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第十条程序和要求向自治区食品药品监督管理局申请备案变更，自治区食品药品审评查验中心审核期限为10个工作日。备案机构信息等其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过宁夏政务服务网进行申请，自治区食品药品监督管理局驻政务大厅窗口于3个工作日内完成审核工作。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

第十四条 医疗机构应当于每年1月10日前向自治区食品药品审评查验中心提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。

第十五条 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

第十六条 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章相关规定执行。

第十七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。

第十八条 各级市场监督管理局（食品药品监督管理局），负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

第十九条 各级市场监督管理局（食品药品监督管理局）在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当及时将情况上报自治区食品药品监督管理局，取消医疗机构该制剂品种的备案，并按照《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处，公开相关信息：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

第二十条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按本细则相关规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，按本细则相关规定进行备案。

第二十一条 本细则自印发之日起施行，有效期至2023年6 月4日。此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。