粤食药监安〔2011〕180号

　　各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号），为加强我省基本药物质量监督管理工作，督促我省基本药物生产企业按照规定时限实施电子监管，经研究，制定了《广东省2011年基本药物生产企业电子监管工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　在实施过程中如有问题或者建议，请向省局及时联系和反馈。

　　联系人：刘汉江

　　联系电话：020-37886934

　　二○一一年八月二十九日

　　广东省2011年基本药物生产企业电子监管工作方案

　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）以及2011年3月国家食品药品监督管理局与我局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》的要求，为确保2012年2月底前我省所有药品生产企业生产的基本药物品种全部赋码，结合我省基本药物目前电子监管工作的现状，制定本方案。

　　一、工作任务和目标

　　（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。

　　（二）各级食品药品监管部门要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产工作。全力推进我省基本药物生产企业电子监管的实施工作，保证正常生产的基本药物完全具备电子监管赋码及核注核销能力。

　　二、组织与分工

　　我省基本药物电子监管工作由省局统一组织领导，督查和指导各市局开展监督工作，并及时将工作进度报送国家局。

　　各市食品药品监督管理部门是该项工作的属地监管主体，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作，基本药物生产企业是该项工作的实施主体。各市局要将本辖区基本药物生产企业实施电子监管工作的情况作为监督检查的重点，层层落实监管责任，明确分管领导，指定负责人和联系人。

　　三、实施步骤

　　为确保工作的有序开展和各地工作进度协调一致，基本药物全品种电子监管的工作分以下步骤实施：

　　（一）企业入网（2011年9月30日前）。凡正常生产基本药物但未中标的生产企业应在2011年9月30日前加入药品电子监管网，各市局要及时组织对本辖区基本药物生产企业的现场监督检查，督促其尽快完成入网工作，并将企业入网情况及时上报省局。

　　（二）市局督促和指导企业改造（2011年10月15日前）。

　　各市局应于2011年10月15日前对辖区内正常生产但未中标的基本药物生产企业的电子监管情况进行全面检查，掌握企业改造的现状和改造进度，督促企业按照规定时限完成改造，明确工作重点，做到心中有数。

　　（三）企业赋码和报送数据（2012年2月底前）。凡正常生产基本药物品种的企业，不论是否参加招投标或是否中标，应在2012年2月底前完成改造、调试和赋码等工作，确保基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。届时不具备赋码能力的企业不得生产基本药物。

　　四、工作要求

　　（一）各市局对辖区基本药物生产企业应逐一开展摸底调查，全面准确掌握本辖区基本药物品种、剂型及生产情况。将调查情况按《正常生产但未中标的国家基本药物生产企业电子监管情况调查表》（附表1）填写后于2011年9月30日前上报省局。

　　（二）对此次施行电子监管的基本药物生产企业或剂型要确定落实具体的实施进度安排。

　　（三）因长期停产等原因导致无法在规定期限内实行电子监管的企业或剂型，企业应向所在地市局和省局分别提交书面说明和停产承诺书。

　　（四）各市局于每月25日前填报《基本药物生产企业实施电子监管改造进度表》（附表2），上报省局药品安监处，并于2012年2月25日前报送基本药物电子监管实施工作总结。

　　附表：粤食药监安180号附表1.doc

　　粤食药监安180号附表2.doc