各药品生产企业：

日前国家食品药品监督管理局下发了《关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的通知》（食药监注函[2012]254号）。

根据通知，国家局已基本建成了《药品说明书和标签信息系统》、并将于近期启动正式上线运行。请各单位登录网址：http://125.35.6.41/wan下载系统使用说明书和操作指南，并指定专人携介绍信到我局药品注册处领取各单位验证码，做好填报的准备工作。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

2013年1月7日

药品说明书操作说明

1．增加新说明书

某批准文号下有多种说明书时，增加一种新的说明书。（该说明书为第一版本）。

2．增加新版本

某批准文号在药监局进行了企业名称变更、规格变更等，造成说明书内容改变。此时说明书也需要做相应修改，由于原来的说明书已经在市面上流通，所以需要新增一个说明书的版本。

3．纠错

对于审核归档的说明书存在错误时进行纠错操作。如：说明书中有错别字等。

4.信息反馈

对于审核过程中的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。

对于审核归档后的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。

5.废止说明书

某个已经上市的说明书现在停止使用。如：某药品停止销售，所有说明书做废止操作。

6.删除说明书

对未上报和退回的说明书进行删除，已经上报或审核通过的说明书不能删除。

7.修改

对未上报和退回的说明书内容进行修改，上报后的说明书不能修改。

药品标签操作说明

1.增加新标签

某说明书下有多种标签时，增加一种新的标签。例如：不同销售省份的标签颜色不同等。

2.增加新版本

依赖说明书已经在市面上流通，由于企业名称变更、内容变更等造成说明书内容改变，对应标签的相应项也需要做修改。由于当前标签已经审核通过，且在市面流通，所以需要新增一个标签的版本。

3.纠错

某个提交审核的标签存在错误时进行纠错操作。如：标签中有错别字等。

4.信息反馈

对于审核过程中的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。

对于审核归档后的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。

5.废止标签

某个已经上市的标签现在停止使用。如：某个省份不再销售该药品，相应的标签停止使用。

6.删除标签

对未上报和退回的标签进行删除，已经上报或审核通过的标签不能删除。

7.修改

对未上报和退回的标签内容进行修改，上报后的标签不能修改。