海南省卫生厅关于印发《海南省医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设项目实施方案》的通知

　　琼卫药招办〔2012〕4号

　　各市、县、自治县卫生局，厅直属各医疗卫生单位：

　　现将《海南省医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设项目实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　海南省卫生厅

　　2012年10月12日

　　（此件主动公开）

　　海南省医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设项目实施方案

　　为加强对医疗卫生机构的药品（疫苗）监管，根据卫生部办公厅《关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号，以下简称《通知》）要求，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、项目目标

　　通过在医疗卫生机构配置由国家统一配备的药品（疫苗）电子监管系统客户端软件和相关设备，将药品（疫苗）电子监管系统延伸至医疗卫生机构，使卫生行政部门及时了解掌握相关信息，严格药品招标采购和合理使用管理。同时，使药品监管部门完善对药品（疫苗）生产、流通、使用的全程监管。方便认定药品安全责任，确保群众用药安全。

　　二、项目内容

　　（一）在相关医疗卫生机构配备国家统一的药品（疫苗）电子监管系统客户端软件（客户端软件由中国药品电子监管网承建商提供）。

　　（二）在相关医疗卫生机构配备条码扫描器和数字证书，满足药品（疫苗）核注核销需要。在各级卫生行政部门配备数字证书，满足卫生行政部门查看本辖区药品（疫苗）使用情况，及时处理异常预警。

　　（三）由省卫生厅和省食品药品监督管理局共同组织对系统所覆盖的医疗卫生机构人员进行培训，使其熟练操作药品（疫苗）电子监管系统客户端软件，核注核销药品（疫苗）。日常以中国药品电子监管网在线培训资源自学为主。

　　三、项目范围

　　全省各级各类政府办医疗卫生机构和各级卫生行政部门。

　　四、配置标准

　　按照每个有线条码扫描器1200元，无线手持条码扫描器2400元，系统运维费300元/户，培训费按照县以下机构人均60元/天、省级集中培训人均100元/天的要求执行。

　　l为每个村卫生室和社区卫生服务站配置1个条码扫描器和1个数字证书；

　　l为乡镇卫生院和社区卫生服务中心配置2个条码扫描器和2个数字证书；

　　l为每个疾病预防控制机构配置1个无线条码扫描器和2个数字证书，其中1个数字证书用于管理部门查看疫苗在辖区内的流通情况；

　　l为其他专业公共卫生机构配置2个条码扫描器和2个数字证书，满足其既承担医疗服务又承担疫苗接种工作的需求。

　　l为每个卫生行政部门配置2个数字证书，用于管理和查看辖区内药品（疫苗）的使用和流通情况。

　　五、资金来源

　　医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设资金由两部分组成，一是中央财政补助资金，二是地方自筹资金。其中，中央财政补助资金主要支持各级疾病预防控制中心、专科防病机构、妇幼保健院（所、站）、急救中心以及政府办社区卫生服务中心（站）、政府办乡镇卫生院、村卫生室的药品（疫苗）电子监管系统建设；地方自筹资金负责中央财政补助资金支持范围和卫生监督机构以外的所有医疗卫生机构和各级卫生行政部门的药品（疫苗）电子监管系统建设。地方自筹资金建设项目实施方案另行制定。

　　六、实施方法

　　（一）由省卫生厅牵头，会同省食品药品监督管理局共同制订本实施方案。

　　（二）由省卫生厅组织条码扫描器的选型和招标采购工作。

　　（三）由省卫生厅会同省食品药品监督管理局共同组织各市、县卫生局及食品药品监督管理部门相关人员进行药品电子监管系统末端软件安装、调试和使用培训。

　　（四）由各市、县卫生局会同当地食品药品监督管理部门为辖区内医疗、疾控机构安装药品电子监管系统末端软件并组织应用操作培训。

　　七、进度安排

　　（一）2012年9月-10月，完成系统建设实施方案编制,并组织招标采购工作。

　　（二）2012年10月，组织对各相关医疗卫生机构和卫生行政部门配备数字证书的有效身份信息进行审核，制作数字证书和账户，开展相关培训。

　　（三）2012年11月，系统试运行，并进行系统验收，完成系统建设任务。

　　（四）2012年12月，向卫生部报送系统建设情况。

　　八、工作要求

　　（一）加强组织领导。建设电子监管系统，是利用信息化手段实现对药品使用过程的动态监管，能有效提升药品安全保障能力。为确保电子监管系统建设工作的顺利实施，省卫生厅成立海南省医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作领导小组（详见附件），负责电子监管系统建设的组织领导。各市县卫生局也要成立工作领导小组，切实加强组织领导，结合本地实际制定建设实施方案，明确工作目标和步骤。领导小组负责本辖区内系统建设的具体实施工作，指定牵头部门和相关联系人负责本辖区内系统建设的具体实施工作。

　　（二）加强人员培训。各市县卫生局要制定详细的人员培训计划，确保医疗卫生机构相关人员熟练操作药品电子监管系统，满足核注核销药品(疫苗)、药品流向查询、快速追溯和召回需求，迅速处置药品不良反应，明确责任，加强监管。

　　（三）加强督导考核。电子监管系统建成后，各市县卫生局要加强对系统使用工作的督导考核，定期开展项目工作督查，发现问题及时解决，确保系统的有效运行，发挥积极作用。

　　附件

　　海南省医疗卫生机构药品（疫苗）电子

　　监管系统建设工作领导小组及成员职责

　　一、领导小组

　　组长：韩英伟省卫生厅党组书记、副厅长

　　副组长：蔡居峥省卫生厅药品招标办公室主任

　　成员：曾德川省卫生厅办公室

　　何启帷省卫生厅计划财务处

　　张瑞莲省卫生厅医政处

　　李维华省卫生厅疾病预防控制处

　　钟蓬堂省卫生厅妇社处

　　韩艾艾省卫生厅农村卫生管理处

　　韩久海省卫生厅科教处

　　甘传艺省卫生厅机关党委

　　王磐省卫生厅信息中心

　　钟勤省食品药品监督管理局市场处

　　领导小组下设办公室，蔡居峥同志兼任办公室主任，周卫海同志为联络员。

　　二、成员职责

　　药品招标办：牵头负责电子监管系统建设工作，制定建设实施方案，编制设备招标采购文件，组织系统建设师资人员的培训工作，联系协调卫生部系统建设工作。

　　办公室：负责综合协调系统建设任务的落实。

　　计财处：协助协调系统建设经费，加强经费使用监管，配合开展设备招标采购工作。

　　医政处：负责各级各类医院、急救医疗机构系统建设工作的实施。

　　疾控处：负责疫苗预防接种单位系统建设工作的实施。

　　妇社处：负责妇幼保健机构和城市社区卫生服务机构系统建设工作的实施。

　　农卫处：负责农村医疗卫生机构系统建设工作的实施。

　　科教处：配合开展各级医疗机构培训工作的实施。

　　机关党委：监督系统建设工作的开展，督促责任处室按职责分工开展工作，对招标采购工作和经费使用情况进行监督。

　　信息中心：配合编制设备招标采购文件及对师资人员的培训。

　　省食品药品监督管理局：配合卫生部门进行药品电子监管系统末端软件安装、调试和使用培训。