各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局：

为进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全责任体系建设，认真贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于试行药品安全责任体系评价工作的通知》（国食药监办﹝2012﹞338号）要求，按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和健全体系相结合、开展评价和查找差距相结合的原则，在全省范围内开展药品安全责任体系评价工作。现就相关事项通知如下：

一、工作安排

评价工作分级进行。省局组织开展市（县）级药品安全责任体系评价工作，市食品药品监管部门组织开展县级药品安全责任体系评价工作。评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式，各市（县）食品药品监管部门对照省局制定的评价指标进行自我评价，省局在各地自我评价的基础上,开展统一评价。对县级的评价工作由各市食品药品监管部门遵照评价工作原则，结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查和抽查等。

第一阶段，评价准备（2013年1－3月）。

1．省局成立药品安全责任体系评价工作领导小组，制定市（县）级药品安全责任体系评价工作方案和评价指标；

2．市（县）局依据省局的评价要求，研究制定本行政区域内的评价工作方案和评价指标。

第二阶段，市（县）局自我评价（2013年4月）。

1．省局跟踪指导各地评价工作，调研评价工作进展情况；

2．市（县）局组织开展自我评价和对县局的评价工作，对照评价指标依据要求，按顺序逐项收集证明材料，并将证明材料和自我评价结果报省局。

第三阶段，省局统一评价（2013年5－6月）。

省局组织评价组，对照各市提供的证明材料和评价组采集的数据进行统一评价，并对评价工作的成效进行评估。

第四阶段，总结和结果反馈（2013年7月底前）。

1．各市（县）局对评价工作进行总结，并将总结和县级评价结果报省局备案；

2．省局对各市（县）局的评价结果进行反馈，并抄报当地政府；

3．召开全省评价工作总结座谈会，总结工作成效和经验，分析存在的问题和不足，提出进一步完善评价工作的建议。

二、工作要求

各地要加强对评价工作的组织领导，完善工作方案，做好统筹协调，确保评价工作按时、有序推进。各地要在现有工作机制的基础上，积极探索和丰富评价结果的运用，充分发挥评价工作的杠杆作用。省局将探索建立评价工作与食品药品监管工作目标考核、专项监管工作检查考核、评先评优等工作的协同机制。各地要根据实际情况，积极探索评价结果的运用形式和手段，全方位、多层次推进药品安全责任体系的建设和完善。

联系人：薛敬录

电话：0551-62999225（传真）

电子邮箱：xuejL@ada.gov.cn

附件：药品安全责任体系评价参考指标（2012年）

安徽省食品药品监督管理局办公室

2013年3月19日