各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局各检查分局，省药品检查中心：
为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强全省医疗器械生产企业质量安全监管，结合我省实际，现就2023年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：
一、工作目标
认真落实“四个最严”要求，深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。
三、检查重点
省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入四、三、二级监管医疗器械生产企业（附件1）开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。
（一）检查的重点企业
1.产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；?
2.2022年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；
3.发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；
4.疫情防控医疗器械生产企业。
5.医疗器械注册人、备案人委托生产企业。
（二）检查的重点产品
1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；
2.创新医疗器械产品；
3.一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。
（三）检查的重点内容
采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：
1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；
2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。
3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。
4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；
5.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；
6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；
7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；
8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；
9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。
10.委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。
四、检查频次和覆盖率
（一）对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；
（二）对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业完成检查覆盖率50%；?
（三）对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查；
（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）。
五、工作要求
（一）落实监管职责，强化监督检查。要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点，强化监督检查，确保监督检查落到实处。
（二）严格检查程序，提高监管效率。要按照《规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。
（三）按时报送信息，注重经验总结。各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心应按时完成相应工作，每月25日前填报相应统计表格（见附件2），并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。
联 系 人：解福诚???电 话：0351-8383548（传真）
电子邮箱：sxsylqxc@126.com
附件：1.《山西省2023年度重点监管企业目录》；
??????2.2023年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表；
??????3.医疗器械生产企业现场检查记录表。
山西省药品监督管理局???????
2023年3月28日?????????
（主动公开）
附件1
2023年山西省医疗器械生产企业分级监管清单
一、四级监管清单包括《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-1：2023年山西省四级监管医疗器械生产企业名单。共15家。
二、三级监管清单包括《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-2：2023年山西省三级监管医疗器械生产企业名单。共50家。
三、二级监管清单包括除四、三级监管清单以外的第二类医疗器械生产企业。共138家。
四、一级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业，具体名单由各市局自行统计。
2023年医疗器械四级监管生产企业名单
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序号
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企业名称
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所属地区
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备注
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1
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山西锦波生物医药股份有限公司
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太原市
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2
|
山西奥瑞生物材料有限公司
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太原市
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3
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山西医用高分子制品股份有限公司
|
太原市
|
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|
4
|
山西卫信医疗科技有限公司
|
太原市
|
|
|
5
|
山西虹安科技股份有限公司
|
太原市
|
|
|
6
|
山西康迈德医疗器械有限公司
|
太原市
|
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|
7
|
山西康灵医疗器械有限公司
|
吕梁市
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8
|
山西刘氏医盾防护用品有限公司
|
忻州市
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9
|
平遥一兴医用防护用品有限责任公司
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晋中市
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10
|
山西长治齿科材料有限公司
|
长治市
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11
|
山西新华美医疗器械有限公司
|
长治市
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|
|
12
|
高平市丹阳橡胶制品有限公司
|
晋城市
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|
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13
|
山西安邦医疗器械有限公司
|
晋城市
|
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14
|
山西健康之路医疗器械有限公司
|
临汾市
|
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15
|
山西洁康惠医疗器械有限公司
|
临汾市
|
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|
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2023年医疗器械三级监管生产企业名单
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序号
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企业名称
|
所属地区
|
备注
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1
|
山西阳光中天医疗器械有限公司
|
太原市
|
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|
2
|
山西洁瑞医疗器械有限公司
|
太原市
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|
3
|
太原市川至生物工程有限公司
|
太原市
|
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|
4
|
山西以诺医疗科技有限公司
|
太原市
|
|
|
5
|
山西明鼎医药科技有限公司
|
太原市
|
|
|
6
|
山西皮尔复生物技术有限公司
|
太原市
|
|
|
7
|
山西湛华医疗科技有限公司
|
太原市
|
|
|
8
|
山西纳德西生物科技有限公司
|
太原市
|
|
|
9
|
太原爱乐医疗器械有限公司
|
太原市
|
|
|
10
|
山西仁德再生医学科技有限公司
|
太原市
|
|
|
11
|
太原中北新缘科技中心(有限公司)
|
太原市
|
|
|
12
|
山西久可生物医药有限公司
|
太原市
|
|
|
13
|
山西省医药集团医疗器材有限公司
|
太原市
|
|
|
14
|
山西新华防化装备研究院有限公司
|
太原市
|
|
|
15
|
山西佰源义齿加工有限公司
|
太原市
|
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16
|
太原市尖草坪区众嘉义齿加工有限公司
|
太原市
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17
|
山西亚森实业股份有限公司
|
太原市
|
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|
18
|
太原赫尔齿医疗器械有限公司
|
太原市
|
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19
|
山西迈普锡医院信息咨询有限公司
|
太原市
|
|
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20
|
古交市银河镁业有限公司
|
太原市
|
|
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21
|
山西金宝健医疗器械有限公司
|
吕梁市
|
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22
|
山西省吕梁中药厂
|
吕梁市
|
|
|
23
|
阳高民泽卫生材料有限公司
|
大同市
|
|
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24
|
大同泰瑞医疗卫生用品有限公司
|
大同市
|
|
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25
|
大同煤矿集团和创大豪制衣有限责任公司
|
大同市
|
|
|
26
|
山西森杰医疗器械有限公司
|
朔州市
|
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27
|
山西澳斯特绒毛有限公司
|
忻州市
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28
|
山西氧盾医疗科技有限责任公司
|
忻州市
|
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29
|
山西瑞博隆生物科技有限公司
|
晋中市
|
|
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30
|
山西林语医疗器械有限公司
|
晋中市
|
|
|
31
|
山西术素医疗器械有限公司
|
晋中市
|
|
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32
|
山西神农晟昱医疗器械有限责任公司
|
晋城市
|
|
|
33
|
山西速康医疗器械有限公司
|
长治市
|
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|
34
|
长治市潞锦工贸有限公司
|
长治市
|
|
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35
|
长治市健齿齿科器材有限公司
|
长治市
|
|
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36
|
山西康宝生物科技有限公司
|
长治市
|
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37
|
山西奥泰医疗科技有限公司
|
长治市
|
|
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38
|
山西康健恩生物科技有限公司
|
临汾市
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|
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39
|
山西德康元科技有限公司
|
临汾市
|
|
|
40
|
山西施强医疗器械股份有限公司
|
临汾市
|
|
|
41
|
山西康必健医疗科技股份有限公司
|
临汾市
|
|
|
42
|
山西简洁卫材有限公司
|
临汾市
|
|
|
43
|
霍州市康鹏卫材有限公司
|
临汾市
|
|
|
44
|
山西兵娟实业（集团)有限公司
|
运城市
|
|
|
45
|
山西国瑞鼎鹏医疗科技有限公司
|
运城市
|
|
|
46
|
山西恒昌荣医疗器械有限公司
|
运城市
|
|
|
47
|
际华三五三四制衣有限公司
|
运城市
|
|
|
48
|
山西丹晖生物科技有限公司
|
运城市
|
|
|
49
|
山西新致美义齿有限公司
|
运城市
|
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50
|
山西丰源药业有限公司
|
运城市
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附件2
2023年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表
上报单位（公章）：
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本辖区医疗器械生产企业数
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无菌和植入性医疗器械生产企业数
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检查前企业停产数
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通过检查的企业数
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未通过检查的企业数
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累计出动检查人次
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累计检查次数
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复查企业家数
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复查企业家数占行政区域内无菌、植入性医疗器械生产企业数比例
|
累计查处违法违规企业数
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责令改正（家次）
|
累计查处违法违规情况
|
累计处罚情况
|
累计移送公安机关件数
|
|
数量
（件）
|
货值
（万元）
|
警告
（家）
|
立案（家）
|
罚没款金额（万元）
|
吊销许可证（家）
|
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四级监管企业
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三级监管企业
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二级监管企业
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一级监管企业
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|
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|
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填表人： ?????????????????????????????????????????????????????联系电话：
（注）：本辖区医疗器械生产企业数=检查前企业停产数+通过检查的企业数（含复查通过）+未通过检查企业数（含复查未通过）
附件3
医疗器械生产企业现场检查记录表
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企业名称
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统一社会
信用代码
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法定代表人
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电 ?话
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企业负责人
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电 ?话
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生产许可证号（备案证号）
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注册地址
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生产地址
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检查日期
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检查类型
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□日常检查￡专项检查￡飞行检查□合规性检查□跟踪检查
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□有因（监督抽验）□有因（举报投诉）□有因（不良事件）
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产品分类
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□无菌医疗器械 ?□植入性医疗器械 ?￡体外诊断试剂
□定制式义齿 ???□其他医疗器械
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检查内容
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□全项目 ?□非全项目 ?□其它
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产品名称
（注册证号）
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检查标准
依据
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□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿
□医疗器械生产质量管理规范附录独立软件
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企业现场主要配合人员
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姓??名
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职??务
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所在部门
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|
|
|
不
符
合
项
目
（可粘贴附页）
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序?号
|
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
|
不符合项描述
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不符合项共??项：其中关键项??项，一般项???项。
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检查情况说明结果及建议
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检查组成员签字
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组员
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组长
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观察员
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生产企业确认检查结果
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生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年 ??月 ??日
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备 ???注
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