各区（县）局，市局各分局，市级各医疗机构：

    现将《汕头市2022年医疗器械使用单位监督检查计划》印发给你们。请各区（县）局、市局各分局结合辖区工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管；各级医疗机构根据计划要求，严格执行医疗器械使用质量管理规范。有关检查执行和自查情况按时上报。实施过程中遇到的问题，请及时向市市场监督管理局医疗器械监管科反映。

汕头市市场监督管理局

2022年2月21日

联系人：荆怡海，联系电话：88526751

汕头市2022年医疗器械使用单位监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等有关要求，结合新冠肺炎疫情防控、无菌和植入性医疗器械专项检查、医疗器械唯一标识和集中带量采购等工作，制定汕头市2022年医疗器械使用单位监督检查计划。

一、指导思想和工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻中央经济工作会议决策部署，全面落实2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，坚持稳中求进工作总基调，坚持把握新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局，以保护和促进公众用械安全为目标，以强化全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，完善风险治理、强化责任落实、推进智慧监管。各区（县）、各分局监管部门应当认真履责，着力强化事中事后监管机制，着力坚守安全底线、提升质量高线，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实，依法严厉查处违法违规行为，加强行刑衔接，规范医疗器械使用质量管理，提高使用单位使用医疗器械的质量意识，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感，为促进我市经济平稳健康发展和社会和谐稳定作出新的更大贡献，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

二、重点检查产品

（一）疫情防控产品：医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂及配套设备、医用温度测量设备、呼吸机、麻醉机等；

（二）集中带量采购产品：如冠脉支架、冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材、新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材等（根据集中采购情况及时更新品种）；

（三）高风险产品：如预充式无菌器材（导管冲洗器、导管封管器等）、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械（如人工晶体、血管支架、封堵器械、人工乳房植入体、植入物关节假体等）、体外循环及血液处理医疗器械（如透析粉、透析液、氧合器等）、循环系统介入医疗器械（如导引导丝、封堵器等）、眼科医用气体等；

（四）大型医疗设备：如CT类、磁共振MRI类、血管造影机DSA类、超声影像类等；

（五）其他产品：如监护类医疗器械、急救用医疗器械、制氧设备、高值医用耗材、进口医疗器械、可用于医美医疗器械等。

三、重点检查内容

（一）是否配备与其规模相适应的医疗器械使用质量管理机构或者质量管理人员。

（二）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

（三）是否对医疗器械采购实行统一管理。

（四）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（五）是否妥善保存相关记录和资料。

（六）无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

（七）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯。

（八）在用医疗器械特别是有源类医疗器械的标签、标识、说明书是否符合规定。医疗器械储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。

（九）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

四、工作步骤

（一）2月—5月为机构自查阶段

使用单位在全面自查的基础上，填写自查表（附件1），由医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前上报所属市级（或区县级）负责医疗器械监督管理的部门。

（二）6月—10月为监督检查阶段

各区（县）局、市局各分局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，并按照具体实施方案认真开展检查工作。各级负责医疗器械监督管理的部门应对本辖区内相应的医疗机构进行检查并做好相关记录（附件2）。要抽取不少于15%的本辖区内医疗机构开展无菌植入类医疗器械使用环节的监督检查。保证本辖区医疗器械使用单位检查覆盖率，同时狠抓整改落实，督促使用单位整改及时、有效。

重点检查未提交自查报告、自查报告弄虚作假、既往整改措施落实不到位的医疗机构和新型冠状病毒检测机构（含第三方机构），对存在的违法违规行为依法查处，情节严重的将有关情况及时通知卫生健康部门。

（三）11月为巩固总结阶段

各区（县）局、市局各分局要认真进行总结，全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见和建议，迎接省局组织的飞行检查。

五、工作要求

（一）加强领导，落实属地监管责任。各区（县）局、市局各分局要结合辖区工作实际制定医疗器械使用单位检查方案，在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上，采取“双随机”方式进行检查，按照要求实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开。对于监管不力、执法不严、失职渎职、造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

（二）提升能力，抓好法规培训工作。各区（县）局、市局各分局要进一步做好针对医疗器械使用单位的法规宣贯培训工作，将医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

（三）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级医疗器械监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。

（四）严格履职，严查违法违规行为。对于检查中发现的问题，要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位；对检查中发现存在违法违规行为的，依法处理，情节严重的，及时移交相关部门。

（五）及时报送信息。请各区（县）局、市局各分局分别于2022年6月15日前和2022年11月15日前将使用单位日常监管总结（含：日常监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、立案查处情况）和《医疗器械使用单位监管数据汇总表》（附件3）报市局医疗器械科，同时发送电子版至stylqxk@163.com。

请各区（县）局、市局各分局于2022年11月15日前将辖区关于无菌和植入性医疗器械使用环节监督检查的工作总结和报表（附件4）报市局医疗器械科，同时发送电子版至stylqxk@163.com。