自国家药监局《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）公布后，安徽省一直积极组织新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯工作。近日，省药监局印发了《关于组织实施<贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案>的通知》（以下简称《通知》），全面部署宣贯工作。
《通知》要求全省药品监管部门认真组织，抓好新《规范》宣贯培训工作，确保经营企业质量管理等各相关岗位人员熟悉新《规范》要求，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，按照新《规范》要求经营医疗器械。同步抓好基层监管人员新《规范》和检查业务培训，不断提高监管人员检查和办案能力。《通知》要求督促经营企业开展自查，及时发现质量管理体系漏洞和质量安全隐患。针对自查发现的问题，持续改进质量管理体系，保持企业质量管理体系符合新《规范》要求。《通知》要求监管部门严格监督检查，对辖区医疗器械经营企业开展监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。
省药监局将对各市县药品监管部门宣贯和检查工作进行督查指导，随机抽取部分企业查看质量管理体系建立与执行情况，确保宣贯工作扎实开展、取得成效。