2019年 第36号
为加强对全省药品批发企业的监督管理，规范药品类体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及相关工作文件要求，现就全省批发企业经营药品类体外诊断试剂有关事项明确如下：
一、依据原国家食品药品监督管理总局《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监〔2007〕179号）要求，体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。
二、药品批发企业经营药品类体外诊断试剂，须增加“体外诊断试剂”类别，并通过《药品经营质量管理规范》认证。
三、药品批发企业经营范围中无“体外诊断试剂”类别、经营药品类体外诊断试剂的，省局将依法予以查处。
山西省药品监督管理局
2019年8月5日
（公开属性：主动公开）