各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局、发展和改革委员会、经济和信息化委员会、科技局、卫生局、物价局、金融办：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）精神，提高我省医药产业规模化、集约化、国际化发展水平，现就加快我省新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），促进医药产业升级有关工作提出如下意见：

　　一、必要性和基本原则

　　（一）必要性。

　　自2011年3月新修订药品GMP实施以来，全省各地区、各部门密切配合，采取有效措施，积极推进新修订药品GMP工作。截至目前，我省已有49家药品生产企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。

　　各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要坚持标准不降低、时间不放宽的要求，确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标。

　　（二）基本原则。

　　坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用，促进企业加强管理，整合生产要素，创新体制机制。加强政策引导，加大支持力度，调动企业积极性，推动医药行业结构优化升级。

　　坚持技术改造、兼并重组与淘汰落后相结合。正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系。紧紧抓住实施新修订药品GMP这一有利契机，加快软硬件升级，提高产业集中度，实现优胜劣汰。

　　坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求，调整品种结构，保障药品供应，强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，加强质量管理，完善标准和检测体系，保证药品安全有效。

　　二、工作任务

　　（一）鼓励药品生产向优势企业集中。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省食品药品监督管理局在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，按照《关于做好新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）要求进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，上报国家食品药品监督管理部门审批。

　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求向食品药品监督管理部门提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期食品药品监督管理部门不予受理。

　　（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。

　　（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，食品药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。

　　（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

　　（五）充分发挥价格杠杆作用。价格管理部门在制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。通过制定相关政策，对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家食品药品监督管理部门认定，达到国际水平的，省物价局在成本监审的基础上，对列入省管目录药品实行适当的价格倾斜政策。

　　（六）实行药品集中采购优惠政策。卫生行政部门在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理原则。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

　　（七）支持企业药品GMP改造项目。发改、经信、科技等部门通过争取国家和省有关专项，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，对获得新修订药品GMP证书的企业，优先推荐申报国家项目并在省相关专项中重点支持。充分发挥省工业转型升级和技术改造、高技术产业和中小企业发展等专项资金的引导和激励作用，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我省药品生产质量保证水平与国际接轨。

　　（八）搭建企业和金融机构之间的对接平台。要搭建金融机构和药品生产企业对接平台，方便金融机构为药品GMP改造企业及时提供融资服务。同时医药企业要充分运用资本市场融资，切实解决融资难的问题，以加快实施全省新修订药品GMP工作。

　　三、工作要求

　　（一）统筹协调，强化部门协作。全省各级药品监管、发展改革、经济与信息化、科技、卫生、物价等行政部门要加强沟通与合作，在当地政府统一领导下建立跨部门的协调会议机制，按职责分工制定本辖区实施新修订药品GMP的政策，细化配套措施，形成合力，抓好落实，切实做好新修订药品GMP实施各项工作。

　　（二）稳妥推进，注意趋利避害。各地区、各部门要抓住医药行业实施新修订药品GMP的重要机遇，在保证顺利实施新修订药品GMP的同时，提升我省医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展，同时要及时研究预判可能影响药品正常供应的问题，对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要制定预案，妥善处置，保障临床用药需求，切实维护社会稳定。

　　（三）加强监管，确保产品质量。全省各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题，督促企业加强质量保证体系建设。要及时掌握辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象。要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松、标准降低的情况发生。

　　湖北省人民政府金融管理领导小组办公室

　　2013年4月7日