各区（县）市场监督管理局，市局各分局：
为了贯彻落实2022年汕头市医疗器械经营企业监督检查任务，结合我市实际，特制定《汕头市2022年医疗器械经营企业监督检查计划》，现印发给你们，请结合辖区工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管，并按时上报有关执行情况。
特此通知。
汕头市市场监督管理局
2022年3月1日
汕头市2022年医疗器械经营企业监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等有关要求，结合我省医疗器械监管工作实际，制定本计划。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议、省药品监管局药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，坚持稳中求进工作总基调，持续加强疫情防控医疗器械监管，不断强化风险隐患排查和违法违规行为整治，全力保障医疗器械经营环节质量安全。
二、工作重点
（一）督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》要求。各区县局、各分局要全面掌握和了解辖区医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及问题，督促指导企业学通、弄懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。继续做好新《医疗器械监督管理条例》及后续修订配套规章制度宣贯落实，有针对性地强化对监管执法人员和企业法定代表人宣贯培训，督促企业加强对关键岗位人员的教育培训、加强风险防控和质量管理，于3月31日前通过广东省智慧药监企业专属网页填报自查报告（仅限经营三类的医疗器械企业）和年度医疗器械销售收入信息。
（二）毫不放松做好疫情防控用械经营监管。加强疫情防控医疗器械经营企业监督检查，特别是对承担防疫物资储备的经营企业加强监管，检查产品资质、进货渠道、购销记录、储运条件等，重点关注网络销售疫情防控医疗器械相关产品，发现问题督促整改，及时处置通过网络虚假宣传、违规销售疫情防控医疗器械产品等行为，督促企业依法依规经营，确保疫情防控用械质量安全。
（三）做好日常监管工作。贯彻落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求：
1、各区（县）局、各分局应根据“广东省智慧食药监系统”按行政区域查询经营企业实行日常监管，对于风险级别较高的第三类体外诊断试剂经营企业（详见附件5），由市局实行日常监管。
2、对于“无菌类、植入材料和人工器官类、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业”,每年检查不少于一次；对于“角膜接触镜类和计划生育类三级监管医疗器械经营企业”，视辖区监管实际情况确定检查频次。
3、除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，每两年检查不少于一次。
4、除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。此外，各区（县）局、各分局根据监督检查情况、质量抽验、投诉举报、不良事件等情况以及监管对象的质量管理风险水平，适当增加检查频次。
5、按质按量完成省局的抽检计划，通过质量抽检加强经营企业的质量意识。
（四）强化医疗器械网络销售监督管理。开展线上清网线下规范治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和贴敷类等舆情频发的医疗器械、违法违规行为频发的平台和网络销售经营者，重点关注在网上发布的医疗器械适用范围等信息是否与经注册或备案的相关内容一致，经营范围是否超出其生产经营许可或备案范围，是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。加大网络销售监测力度，对监测发现和移送的违法违规线索，及时开展调查处置并按时反馈；涉及虚假宣传的，移送广告监管部门查处；对不在原址经营查无下落的，列入经营异常名录，可向市局递交拟依法申请公告注销或取消经营许可备案的请示，并要求所在地监管部门督促平台对其停止服务。加大对平台企业履责情况检查，督促持续合规。
（五）聚焦突出问题开展风险隐患排查治理。坚持问题导向，聚焦疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠以及个人自用医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品，与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的超声诊断仪、染色体检测设备，以既往监督检查、飞行检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理。严格按照后续专项工作方案贯彻执行，确保取得实效。严厉打击利用体验、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械等行为。根据国家药监局年度例行工作要求，继续组织开展装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、避孕套质量安全监督检查。
三、重点检查内容
（一）企业资质。企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的情况；
（二）产品资质。企业经营产品是否合法，是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
（三）购销渠道。企业购销渠道是否合法，是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；
（四）仓储运输。企业是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械；
（五）质量追溯。企业是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录等制度，记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追溯；
（六）提供贮存、配送服务的经营企业。仓储及运输设施设备条件是否较申办时有所降低，接受委托贮存、配送业务开展、运行情况，对委托企业经营情况延伸检查；
（七）企业是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；
（八）以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。
对于医疗器械网络销售企业，同时重点检查企业是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械；是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传等情况。
四、工作要求
（一）各区县局、各分局应结合辖区工作实际情况，制定本行政区域的医疗器械经营企业监管重点、检查频次和覆盖率并组织实施。着力排查医疗器械经营环节的风险隐患，利用日常检查、飞行检查、监督抽验等多种手段，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，定期开展风险会商，梳理本区域共性和典型问题，按照要求实施检查事项公开、程序公开、结果公开。加强法规制度研究，推动解决监管实际问题。
（二）建立完善企业监管档案。将检查、检验、处罚、不良事件监测、舆情监测、投诉举报等多维度数据及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要因素，依据风险等级制定实施监管计划，将薄弱环节和缺陷整改作为日常监管的重点，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保各项工作任务落到实处。
（三）严厉查处违法违规行为。检查中发现的问题，要求相关企业限期整改，并积极开展复查，督促整改到位；对检查中发现存在违法违规行为的，要及时严格依法处理，处罚信息依法及时公开。
（四）加强信息的收集和报送。各项总结和数据的报送情况将作为全省药品安全责任考核的依据，请各区县局、各分局按照月报制度将每月检查数量和完成广东省智慧食药监系统检查记录录入数量于每月25日报市局医疗器械科，月报制度（附件4）从3月份起开始执行，3月25日上报1-3月份累计检查数据，往后按每月实际检查数量上报。11月5日前将各专项检查总结及统计表（附件2、附件3）同时发送电子版至stylqxk@163.com；于6月15日前和12月10日前将经营监管半年和全年工作总结（含：计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等）和《医疗器械经营监管数据统计表》（见附件1）报市局医疗器械科，同时发送电子版至stylqxk@163.com。