各县区局，机关各科室，各直属事业单位：
为规范我市药品零售经营许可行为，加强药品零售准入管理，落实“放管服”改革精神，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、新修订《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》等相关法律、法规和规章，结合我市实际，我局制定了《新余市药品零售经营许可管理规定》。经新余市政府法制办备案登记，现将《新余市药品零售经营许可管理规定》下发给你们，请参照执行。
新余市市场和质量监督管理局
2017年11月30日
新余市药品零售经营许可管理规定
第一章??总则
第一条 ?为规范药品零售经营许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、新修订《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》等相关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。
第二条 ?新余市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换发、变更及相关监督管理工作适用本规定。
第三条 ?药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括单体药店和药品零售连锁门店。
第四条 ?新余市市场和质量监督管理局（以下简称市局）负责监督指导全市药品零售经营许可管理和日常监督管理工作。
分宜县市场和质量监督管理局负责市局委托的本辖区内药品零售企业的行政许可工作；渝水区市场和质量监督管理局负责市局委托的本辖区内乡镇药品零售企业的行政许可工作；高新区、仙女湖区市场和质量监督管理局辖区内药品零售企业的行政许可暂由市局负责，待条件成熟再行委托。
各县（区）市场和质量监督管理局（以下简称县（区）局）负责本辖区内药品零售企业的监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业监督管理档案。
第五条 ?开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。各县（区）局应当对本地开办的药品零售企业加强政策引导，着力提高零售企业的连锁率，提高集中度，鼓励企业做大做强，提升药品零售企业经营水平。
第二章??药品零售企业许可条件
第一节??药品零售企业级别划分
第六条 ?按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。
二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。
第二节? 营业场所及设施、设备
第七条 ?企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。在购物中心等其他商业企业内设立药品零售企业的，应当具有独立的营业区域和收费系统。
营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并有有效隔离措施。药品营业场所必须处于同一层面（不含隔层），并保持营业场所连通完整；除公共商业场所外的2层（含）以上及地下建筑内不得设置药品营业场所。违法建筑不得用于开办药品零售企业。
药品零售连锁企业总部对所属药品零售连锁门店实行统一企业商号、统一企业标识、统一企业装修标准、统一质量管理、统一采购配送。
第八条 ?开办三级药品零售企业，县（含）以上城区营业面积不少于120平方米（建筑面积，下同）；连锁门店营业面积不少于100平方米；乡镇药店（含连锁门店）营业面积不少于80平方米。
开办二级药品零售企业，县（含）以上城区营业面积不少于100平方米（建筑面积，下同）；连锁门店营业面积不少于80平方米；乡镇药店（含连锁门店）营业面积不少于60平方米；村级药店营业面积不少于40平方米。
开办一级药品零售企业，营业场所药品经营面积不得少于20平方米。
经营范围含有中药饮片的，还应当设置相对独立的中药饮片营业区域。经营范围中不含中药饮片的，营业场所面积可在上述条件下相应减少20平方米。
为合理布局城市药品零售网点，鼓励药品连锁企业的发展，在同等条件下，开办药品零售连锁门店优先。所有在县（含）以上城区商业主干道申请新开办的零售药店，单体药店必须一律达到三级药品零售企业标准，零售连锁门店可不作要求。
第九条 ?企业可根据需要选择设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库设置应当以便于质量管理为原则，符合药品经营质量管理规范的具体要求，仓库地址应与营业场所地址一致，面积不得少于20平方米。
第十条 ?营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。营业场所及仓库周围环境整洁、无污染源。
第十一条 ?企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。
营业场所应当至少有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）有效监测和调控温湿度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏、阴凉贮藏药品的，有专用冷藏、阴凉贮藏设备；
（五）经营特殊管理的药品的，应当符合国家有关规定要求的设施设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；
（七）药品与地面之间有效隔离的设备；
（八）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（九）验收专用场所；
（十）不合格药品专用存放场所。
药品零售企业申请设置仓库的，仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏、阴凉贮藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；
（八）经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
第十二条 ?企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第三节??质量管理人员
第十三条 ?药品零售药店的企业负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识，同时一、二级药品零售企业负责人应当具有中专或高中（含）以上学历；三级药品零售企业负责人应当具有大专（含）以上学历。
开办零售药店的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格；质量负责人必须具备药师（中药师）以上资格。
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
第十四条 ?企业应当配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师及药学技术人员从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。药学技术人员包括药师（中药师）以上专业技术职称人员或具有药学医学专业并从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员。
（一）开办三级药品零售企业，应当配备1名执业药师及2名以上药学技术人员负责处方审核工作。
（二）开办二级药品零售企业，应当配备1名执业药师及1名以上药学技术人员（在乡镇以下可为药士（中药士））。
（三）开办一级药品零售企业，应当配备1名执业药师。
（四）经营中药饮片的，药学技术人员中至少应当配备1名中药专业的执业药师或中药师（在乡镇以下可为中药士）或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生或医药专业毕业并具备中药调剂员资格的人员负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。
（五）以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
（六）药品零售企业所配备的药学技术人员需经市场和质量监管部门审核备案，填写药师备案表，签定在职在岗承诺书，一年内不得离职。
（七）对已配备执业药师的所有药店不得在变更时减少执业药师的配备。
（八）收购、变更企业法人或企业负责人、变更注册地址、二级变更为三级的单体药店，企业法人或企业负责人必须是执业药师。
（九）连锁门店在办理收购、变更企业法人、企业负责人、变更注册地址、经营范围事项时须配备执业药师。
第十五条 ?企业应当对从业人员进行药学法律法规及专业知识培训，培训合格后方可上岗。
第十六条 ?企业应当对从业人员进行健康体检，体检合格后方可上岗。
第四节??质量管理文件及计算机系统
第十七条 ?企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
第十八条 ?企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。
计算机系统应当能够符合经营和质量管理要求，并满足药品追溯的要求。
第十九条 ?药品零售连锁企业的计算机系统应与配送中心、各门店联网，药品零售连锁企业能够全面监控连锁门店药品购进、储存、销售等经营质量管理全过程。
第三章??《药品经营许可证》申办与核发程序
第二十条 ?开办药品零售企业，申请人应当提出筹建申请，分宜县辖区内拟办企业和渝水区乡镇拟办企业向所在地市场和质量监管部门提出筹建申请，其他地区拟办企业向市市场和质量监管部门提出筹建申请，并提交以下资料：
1、药品零售企业筹建申请；
2、药品零售企业筹建申请表；
3、拟办企业的《营业执照》；
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员等学历证明、职称证明、身份证复印件及个人工作简历；
5、药学技术人员不在其他单位兼职的相关证明材料（个人社保缴纳证明；有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须加盖原单位印章和原单位行政主管部门出具的不在岗证明；或个人档案托管部门出具的证明）；
6、拟办企业营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明及该企业地理位置示意图；
7、拟配置安装使用的药品购销存计算机管理系统的情况说明；
8、拟办企业营业场所、仓库的房屋产权证明或租赁意向协议复印件（应标明面积）；
9、开办药品零售连锁门店的，还应提供总部资质材料复印件；
10、申请人对申报材料真实性保证声明。
第二十一条 ?对申请人提出的筹建申请，受理部门应当依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的受理部门应当自受理筹建申请之日起在法定时限内，依据本规定第十八条的规定对申报材料进行审核。同意筹建的，由受理部门发给同意筹建批复；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。受市局委托行政许可的县区局，应在同意筹建批复后报市局备案并进行公示。
第二十二条 ?申请人完成筹建后，应当向核发筹建批复的市场和质量监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料：
1、药品零售企业验收申请；
2、同意筹建批复复印件；
3、药品经营许可证（零售）申请表；
4、拟办企业员工花名册（含岗前培训及体检情况）；
5、拟办企业组织机构设置及人员任命文件；
6、拟办企业药学技术人员学历、执业资格或技术职称证明、不在其他单位兼职证明；
7、拟办企业所在地理位置图和经营场所、仓库平面布局图（应有基本药物和含麻制剂专柜或专区）；
8、拟办企业质量管理制度目录；
9、拟办企业经营场所及仓储设施设备目录；
10、申请人对申报材料真实性保证声明。
第二十三条 ?许可受理部门应当在法定时限内，依据本规定组织验收。验收合格并通过了公示的，经审批后核发加盖市局公章的《药品经营许可证》；不符合许可条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第二十四条 ?药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向市局申请GSP认证。在规定的时间内未通过GSP认证，仍经营药品的，按照有关法律法规的规定依法处理。
第四章??《药品经营许可证》管理
第二十五条 ?《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第二十六条 ?《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第二十七条 ?药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当依法向原发证机关提出申请并提交相关材料，原发证机关依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。其中变更注册地址、仓库地址、经营方式或经营范围等许可事项的，原发证机关应当按开办药品零售企业的许可条件核准需变更企业的经营条件并进行现场检查。
药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应当在《营业执照》核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起在规定的时限内为其办理变更手续。
变更《药品经营许可证》应当提交以下材料：
（一）变更企业名称
1、《药品零售企业申请变更项目审批表》；
2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3、变更后的《营业执照》复印件。
（二）变更企业法定代表人或企业负责人
1、《药品零售企业申请变更项目审批表》；
2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3、拟变更人员的任职文件（药品零售连锁门店须提供总部的任命文件）、个人简历，身份证、学历、职称或执业资格证书复印件、不在其他单位兼职的有效证明材料。
（三）变更企业质量负责人
1、《药品零售企业申请变更项目审批表》；
2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3、拟变更人员的任职文件（药品零售连锁门店须提供总部的任命文件）、个人简历，身份证、学历、职称或执业资格证书复印件、不在其他单位兼职的有效证明材料。
（四）变更经营方式
1、《药品零售企业申请变更项目审批表》；
2、原《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3、药品零售连锁总部与该药店达成的经双方签字盖章的协议书；
4、变更后的《营业执照》复印件；
5、第二十二条中验收申请材料的（四）、（五）、（六）、（七）项。
（五）变更注册地址、仓库地址和经营范围
1、《药品零售企业申请变更项目审批表》；
2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件
3、第二十二条中验收申请材料的（四）、（五）、（六）、（七）项。
《药品经营许可证》变更后，应当由企业原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，并收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期、编号（除变更经营方式外）不变，《药品经营许可证》编号后加“（更）”字（变更经营方式除外）。
第二十八条 ?企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应当暂停受理其《药品经营许可证》的变更或换证申请。
第二十九条 ?企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向发证机关报告，并在市级以上报刊媒体上登载遗失声明。企业原发证机关应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 ?有下列情形之一的，由企业原发证机关报市局依法办理《药品经营许可证》注销手续：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；
（三）药品零售企业终止经营药品或者关闭的；
（四）企业主动申请注销《药品经营许可证》的；
（五）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（六）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
办理《药品经营许可证》注销手续应提交以下材料：
（一）《药品经营许可证》正、副本；
（二）企业主动申请注销《药品经营许可证》的，需由企业注销申请报告并填写《药品经营许可证》（零售）注销申请表；
（三）其他需要提交的材料。
第三十一条 ?药品零售连锁门店的《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、注销的，必须由上级法人单位提出申请。
第三十二条 ?药品零售企业变更注册地址、仓库地址、经营方式或经营范围等许可事项的，应向市局申报并通过市局组织的GSP认证专项检查。未经许可擅自变更许可事项的，按照有关规定依法处理。
第五章??监督检查
第三十三条 ?按属地管理原则，各县（区）市场和质量监管部门应当加强对辖区内《药品经营许可证》持证企业的监督检查。
第三十四条 ?对药品GSP认证合格的药品零售企业，应当依法开展GSP跟踪检查。
第三十五条 ?依法对药品零售企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。
第三十六条 ?监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定的，应依法作出处理。
第三十七条 ?药品零售企业暂时停止经营活动的，应当向发证机关报告并交回《药品经营许可证》；如需恢复营业的，经发证机关验收合格后，企业方可继续从事药品经营活动；企业在申请的停业期间，应当停止一切药品经营活动，否则依法查处。
第三十八条 ?药品零售企业应当具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。
第三十九条 ?药品零售企业应当严格贯彻执行国家基本药物政策，配备能够满足消费者基本需求的国家基本药物目录所列药品品种。
第六章??附则
第四十条 ?本规定下列用语的含义是：
医药专业：指医学、药学、护理学、生物、化学等专业。
第四十一条 ?本规定所指城区主干道是：
新余城区：胜利路（南起三叠园，北至火车站）、劳动路（南起新华书店，北至劳动北路与仰天大道交汇处）、抱石大道（东起抱石东大道与新欣大道交汇处，西至抱石公园）、仙来大道（东起仙来东大道与沿江路交汇处，西至仙来西大道与天工北大道交汇处）。
分宜县城区：钤阳路（东起木器厂，西至钤阳湖大酒店），昌山路（南起木器厂，北至分宜商城）
第四十二条?药品零售企业的《药品经营许可证》编号格式为：1、单体药店：余+（级别字母）+D+县（区）局代码+许可证流水号；2、药品零售连锁门店：余+（级别字母）+C+县（区）局代码+许可证流水号。
单体药店和药品零售连锁门店应当分别编制许可证流水号。
级别字母：即一级：（Ⅰ）、二级：（Ⅱ）、三级：（Ⅲ）
各县（区）代码：市本级X，渝水区Y，分宜县F。
第四十三条 ?本规定自2018年1月1日起施行，由新余市市场和质量监督管理局负责解释。新余市市场和质量监督管理局（新余市食品药品监督管理局）之前制定和下发的有关规定，凡与本规定不一致的，按本规定执行。