为进一步加强医疗器械生产监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，云南省药品监督管理局结合监管工作实际，组织起草了《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿）》（附件1）《云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开向社会征求意见建议。
公开征求意见建议的时间为：2023年8月31日至9月13日。请将意见建议通过信函或电子邮件等形式，反馈至云南省药品监督管理局。
通信地址：昆明市五华区科发路616号
邮编：650101
联系人及电话：冷凝，0871-68571862
电子邮箱：843810532@qq.com
附表
云南省医疗器械生产企业静态风险分值表
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序号
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评定内容
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分值
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1
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《国家重点监管医疗器械目录》《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》中涉及的医疗器械生产企业
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80
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2
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除《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类无菌、有源医疗器械生产企业
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60
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3
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除序号1和2所列医疗器械以外的第二类医疗器械生产企业
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50
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4
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第一类医疗器械生产企业
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40
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注：同时生产第二、三类医疗器械的，按照第三类医疗器械确定静态风险分值。
云南省药品监督管理局
2023年8月30日