为进一步规范我州第一类医疗器械备案工作，推进我州医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法律法规规定，结合《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》《省药品监管局 省市场监管局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（黔药监函〔2024〕144号）工作要求，现就进一步规范我州第一类医疗器械备案有关事项提示如下：

    一、备案提交材料和程序

    （一）第一类医疗器械备案表；

    （二）产品技术要求，产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制；

    （三）产品检验报告（产品检验报告应为产品安全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性）；

    （四）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿，说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求；

    （五）生产制造信息，对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺；

    （六）符合性声明。声明符合第一类医疗器械备案相关要求；声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。

    申报渠道：

    线上（推荐）：贵州政务服务网—搜索“第一类医疗器械产品备案”—在线申请—法人账户注册、登录；

    线下：黔东南州政务服务中心州市场监管局窗口（凯里市畅达国际广场市民之家三楼）0855－3820107

    二、备案资料内容要求

    （一）产品名称（产品分类名称）。产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则的名称。

    体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类目录》中的产品分类名称（产品名称）。

    （二）产品描述、预期用途。“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”的范围。

    （三）型号／规格。型号／规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性、欺骗性的内容。建议统一按照形状、尺寸、质量、体积等参数进行表述，如：圆形、方形、菱形、g、ml、cm等。

    （四）说明书。说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项、使用人群等涉及产品描述的部分）不得含有超出目录规定的内容。说明书中，含有使用人群或者适用人群的，不得含有与预期用途不相符的内容，如颈椎痛、静脉曲张等。

    已经备案的第一类医疗器械产品，如与上述要求不符的，请及时进行整改、变更备案，逾期未进行整改、变更备案的，我局将根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条的相关规定进行处置。

2024年11月26日