各省辖市药品集中招标采购联席会议（领导小组）办公室，省直医疗机构，省医药采购服务中心，有关药品生产经营企业：
现将《2013年河南省新上市药品增补采购工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
2013年5月9日
2013年河南省新上市药品增补采购工作实施方案
第一章 总则
第一条为满足全省医疗机构对采购期内新上市药品的临床需求，根据卫生部、国务院纠风办等7部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），结合我省实际，制定本实施方案。
第二条按照政府主导、部门联动、透明有序、利国惠民的宗旨，规范开展新上市药品增补采购工作，加强全过程监管，在保证质量的前提下，公开、公平、公正、择优确定中标药品。
第三条省医药集中招标采购联席会议统一领导新上市药品增补采购工作，省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，省医药采购服务中心具体实施和操作。
纠风、卫生、发展改革、人力资源和社会保障、工商、食品药品监管、财政、工业和信息化、商务等部门和检察机关按照职责分工、密切配合，协调做好并监督新上市药品增补采购工作。
第四条新上市药品增补采购结果使用范围为县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。采购周期到我省下一次药品集中采购结果正式执行为止。
第二章 采购目录和资质审核
第五条增补采购范围
2011年2月18日以后首次获得国家食品药品监督管理局药品注册批件的药品和用于调节水、电解质及酸碱平衡的大容量注射液。
第六条信息维护
（一）未参加过河南省药品集中采购的药品生产企业（境外产品国内总代理），需到河南省医药采购服务中心申请领取网上操作用户名和密码；已参加河南省药品集中采购的企业用户名、密码不变。
（二）企业须通过用户名、密码登陆河南省医药采购服务中心网站维护企业信息和产品信息。
第七条材料申报
（一）企业材料
1、《法人授权书》（自河南省医药采购服务中心网站下载）；
2、药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照（副本）；
3、其它相关文件材料。
以前参加过河南省药品集中采购活动且资质材料合格的企业无需递交企业材料。
（二）产品材料
1、内地药品
（1）《药品注册批件》；
（2）药品说明书（原件）；
（3）药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品）相关证明材料；
（4）政府定价药品需提供国家发展改革委或河南省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业价格证明；
（5）药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书。
2、港澳台及国外药品
（1）《医药产品注册证》或《进口药品注册证》；
（2）药品说明书（原件）；
（3）药品质量层次（专利药品、原研制药品、单独定价药品）相关证明材料；
（4）政府定价药品需提供国家发展改革委或河南省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业价格证明；
（5）提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
3、在我省中标结果中无相同通用名、剂型的药品，至少提供一种下列价格证明材料：
（1）其它省份中标结果或备案采购证明材料；
（2）我省或企业所在地发布的价格证明文件；
（3）药品销售发票复印件;
（4）进口药品口岸价格证明材料。
第八条申报材料格式要求
（一）申报材料统一使用A4纸张；
（二）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章；
（三）所有材料及往来函电均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
第九条申报材料补充、修改和撤回
在规定时间内，企业可以补充、修改或撤回已申报的材料；补充修改的内容为申报材料的组成部分。
第十条申报材料审核
在省医药集中招标采购联席会议办公室领导下，由省医药采购服务中心按照有关规定组织审核申报材料。相关材料如与政府部门网站发布信息存在差异，企业需提供有关原件进行核实。
第十一条公示审核结果
申报材料审核完成后，通过河南省医药采购服务中心网站公示3天。
第十二条目录确定
省医药采购服务中心负责将审核合格的新上市药品进行分类汇总，由专家委员会结合临床需求，确定增补采购药品目录。
第三章 报价
第十三条报价
（一）企业应在规定时间内通过河南省医药采购服务中心网站报价系统进行报价，未按规定操作后果自负。
（二）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
（三）小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按"盒"进行报价；某厂家生产的罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按"盒"进行报价）；
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；
注射剂以支(瓶、袋)报价；
外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。
（四）药品的报价含配送费用。
第四章 评审
第十四条专家委员会
在省医药集中招标采购联席会议成员单位监督下，省医药采购服务中心从河南省药品集中采购专家库中按比例随机抽取专家组成专家委员会，并抽取一定数量的专家作为候补委员。与投标企业有利害关系的专家不得进入专家委员会，已经进入的应当主动申请回避。
第十五条评审办法
在区分质量层次的基础上，通过限价、议价相结合的方式，经专家委员会综合评审，确定中标结果。
第十六条质量层次
（一）第一质量层次
1、专利药品；
2、国家科学技术奖的药品；
3、国家一类新药。
（二）第二质量层次
1、原研制药品；
2、单独定价药品；
3、优质优价中成药。
（三）第三质量层次
GMP药品。
第十七条限价设定的依据
（一）河南省正在执行的药品集中采购中标结果；
（二）采集的外省正在执行的药品集中采购中标结果。
第十八条限价设定的办法
（一）如增补采购药品在外省有中标价，在河南省中标结果中有其它企业中标价，以外省中标价和河南省中标结果中其它企业最低中标价相比，取低值作为限价。
（二）如增补采购药品在河南省中标结果中有其它企业中标价，在外省无中标价，以河南省中标结果中其它企业最低中标价作为限价；
（三）如增补采购药品在外省有中标价，在河南省中标结果中无其它企业中标价，以该药品外省最低中标价作为限价；
（四）无相关中标结果的药品经专家委员会评价后给出限价。
第十九条入围规则
（一）报价不高于限价的药品直接入围。
（二）报价高于限价的药品进入议价程序。议价采取人机对话的方式，专家委员会根据河南省正在执行的中标结果、本次入围情况和限价给出议价价格（低于限价）。
第二十条综合评价
专家委员会根据临床需求和国家药品价格政策，经综合评价后确定拟中标价格。企业在规定时间内对拟中标价格进行确认，逾期未确认的视为弃标。
第二十一条拟中标结果公示
拟中标结果通过河南省医药采购服务中心网站公示，公示期5天。公示期间接受各方申诉。
第二十二条中标结果公布
企业申诉处理结束，经省发展改革委审核价格后，公布中标结果。
第五章 采购、配送和监督管理
第二十三条增补采购中标药品的采购、配送、监督管理按照《2010年度河南省药品集中采购工作实施方案》相关规定执行。
第六章 附则
第二十四条本次新上市药品增补采购工作所有公告、信息通过河南省医药采购服务中心网站（www.hnyyzb.com.cn）发布。
第二十五条本实施方案由河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责解释。
第二十六条本实施方案自公布之日起执行。