一、出台背景

    2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。2020年，自治区印发了《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（桂政办函〔2020〕14号），建立健全了应对药品和医疗器械安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件。2023年9月，我市成立药品安全委员会。为进一步加强药品和医疗器械安全突发事件的应急处置，依据有关法律、法规及相关文件精神，市市场监管局牵头起草了《钦州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

    二、编制目的

    为建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，结合我市实际制定本预案。

    三、编制依据

    依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《钦州市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规及相关文件，制定本预案。

    四、主要内容

    （一）总则。包括编制目的和依据、事件分级、适用范围和工作原则。《预案》明确了药品安全突发事件分级标准，分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。同时，明确了本预案适用于我市行政区域内突发的较大药品安全突发事件（Ⅲ级），或需要由钦州市配合处置的特别重大、重大药品安全突发事件（Ⅰ级、Ⅱ级），或超出事发地县区人民政府处置能力的药品突发事件的应对、应急处置工作。按照“统一领导、分工协作、属地负责、分级管理”的应急管理体制，在市人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各县区人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。

    （二）组织机构与职责。《预案》明确了药品安全突发事件发生后应急机制的启动及应急指挥部的设置、职责等内容。市应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息等工作。明确了市应急指挥部各成员单位、各工作组的工作职责，落实具体责任。

    （三）监测、预警、报告和评估。各级药品不良反应监测机构按照相关法律法规要求做好日常监测工作，各级药品监管部门及卫生健康部门加强对监测工作的管理和监督；各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警；对相关部门、组织和个人报告药品安全突发事件监测的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告责任主体、方式、内容、程序和时限，并对药品安全突发事件进行评估。

    （四）应急响应和终止。《预案》明确了药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府及其相关部门在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展先期处置。明确了应急响应措施、级别调整和终止、信息发布等内容。发生药品安全突发事件后，市应急指挥部执行I级响应或Ⅱ级响应或Ⅲ级响应或Ⅳ级响应，按程序开展应急处置工作。事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由市应急指挥部决定调整或终止应急响应。超出本级应急处置能力时，应及时报请上一级人民政府和药品监管部门提高响应级别。

    （五）后期处置。包括了药品安全突发事件发生后的善后处置、总结评估、责任和奖惩等。药品安全突发事件应急处置结束后，各级应急指挥部要及时对事件的处理情况进行评估，主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

    （六）应急保障。包括队伍保障、医疗保障、交通运输保障、资金保障、信息保障、预案演练、宣传教育等。《预案》要求各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展突发事件应急演习演练，各级药品监督管理部门应根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发事件应急演习演练；采用多种形式向社会公众宣传药品安全应急管理知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

    五、政策咨询

    本预案自印发之日起施行，2012年11月14日印发的《钦州市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（修订）（钦食药监发〔2012〕9号）同时废止。

    政策咨询部门：钦州市市场监督管理局

    政策咨询电话：0777-3892391