各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监管局：

　　为贯彻国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）文件精神，规范麻精药品的经营秩序，满足医疗需求，结合我省实际情况，特制定《安徽省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作方案》，现下发给你们，请遵照执行。

　　各市要以这次布局调整工作为契机，在辖区内开展一次针对麻精药品经营的专项监督检查，重点检查企业实施电子监管、配送、运输及经营过程中有无违反《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关管理规定的行为，提高其对麻醉药品和精神药品的监管水平和工作效率。

　　安徽省食品药品监督管理局

　　2013年5月13日

　　安徽省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作方案

　　为贯彻国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）精神，做好我省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作，特制定本方案。

　　一、指导原则

　　通过区域性批发企业的布局调整，进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理、供应水平，提高经营集中度、促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务。

　　二、工作职责

　　省局负责制订《安徽省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作方案》，根据国家局公布的布局条件，结合我省实际情况，确定各市区域性批发企业的定点数量为：合肥5家（含区划调整前原巢湖市定点企业和全省罂粟壳定点供应企业）、芜湖2家、蚌埠2家、淮南2家、安庆2家、滁州2家、宿州2家、马鞍山1家、淮北1家、铜陵1家、黄山1家、阜阳1家、六安1家、亳州1家、池州1家、宣城1家；确定申报条件、验收标准和"择优录取"原则，对各市区域性批发企业布局定点工作开展抽查，并将确定的区域性批发企业名单报国家局备案并通过省局网站对外公布。

　　市局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定受理符合条件的批发企业的申请，当申请企业多于规定数量时，对符合条件的按照"择优录取"原则进行筛选，并进行现场检查验收工作，按照省局确定的辖区定点企业数量上报省局，各市局可按照"择优录取"原则结合辖区内日常监管实际情况进一步细化要求，制定"择优录取"标准。

　　三、工作安排

　　（一）企业申报

　　省内具备从事麻醉药品和第一类精神药品经营条件的药品批发企业均可申请（申请条件见附件1）点击下载，申请成为区域性批发企业的应当向所在地市级食品药品监督管理局提出申请，填报《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（见附件2）点击下载，同时报送相应资料（见附件3）点击下载和承诺书，申请受理截止期限为2013年5月20日。

　　（二）市局受理、现场检查

　　市局对申报资料进行审查，决定是否受理。当申报企业多于省局规定数量时，市局按照"择优录取"的原则或细化的标准进行筛选，在2013年6月5日前完成对拟确定的区域性批发企业按照《安徽省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营企业检查标准（试行）》（附件4）点击下载进行现场检查，对现场检查全部符合要求的，于2013年6月10日前，将企业名单、受理审查意见、现场检查报告点击下载连同企业申报资料一并报省局药品安全监管处。

　　（三）省局公布名单、上报国家局备案

　　省局在2013年6月20日前完成审查，必要时进行抽查，并做出是否批准决定。批准的，下达批准文件，将本省范围内的区域性批发企业名单报国家局备案并通过省局网站对外公布。

　　（四）企业办理经营范围变更

　　本次经省局批准定点的区域性批发企业，2013年6月25日前凭批准文件到省局受理大厅直接申请办理《药品经营许可证》经营范围变更，在本次布局调整中未被确定为区域性批发企业的原定点经营麻醉药品和第一类精神药品的企业，应于2013年6月30日前到省局受理大厅直接申请核减《药品经营许可证》麻醉药品和第一类精神药品经营范围。

　　四、工作要求

　　（一）各市局要高度重视、周密部署，结合本地实际贯彻落实，确保区域性批发企业调整工作顺利进行，并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应；定点工作与实施新修订GSP工作相结合，真正选择管理水平高，供应保障能力强的企业负责麻精药品供应工作。

　　（二）各市局对申报定点资格的药品批发企业严格审查，当申报企业多于规定数量时，按照"择优录取"的原则或细化的"择优录取"标准进行筛选，定点的区域性批发企业必须能承担本辖区内医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的供应工作。

　　"择优录取"的原则：

　　1、依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业，并连续经营药品3年以上；具备3年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业、具有罂粟壳经营资格的企业在同等条件下优先考虑。

　　2、企业近3年药品销售总额、利税总额和资产负债率水平处于全市前列。

　　3、企业有完善的质量管理体系，日常管理规范，仓储物流配送条件及信息化管理水平位居本地区前列，药品安全信用等级高，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

　　4、企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在全市位居前列。

　　对有下列情形之一的企业，不予定点：

　　1、企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的；

　　2、企业近3年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的；

　　3、现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的；

　　4、企业普通药品经营存在承包、挂靠行为的，或者以承包或变相承包方式经营麻醉药品和精神药品的；

　　5、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段提交申报资料的。

　　（三）在本次布局定点中未被确定为区域性批发企业的原定点经营麻醉药品和第一类精神药品的企业，自2013年7月1日起不得再销售麻醉药品和第一类精神药品，对企业原有库存的麻醉药品和第一类精神药品要登记造册，报所在地的市级食品药品监督管理局备案，并按有关规定妥善处理。

　　附件：1、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件

　　2、麻醉药品和精神药品定点经营申请表

　　3、企业申报所需材料

　　4、安徽省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（试行）

　　5、麻醉药品和精神药品经营企业定点现场检查报告