一、起草背景及过程
优化营商环境是市场经济健康发展的内在需要，是加快培育壮大新质生产力的必然要求，也是我国深化体制改革的必然趋势。党的十八大以来，习近平总书记高度重视优化营商环境，作出一系列重要指示，强调“营商环境只有更好，没有最好”。在党的二十大报告中，习近平总书记更是提出了“完善产权保护、市场准入、公平竞争、社会信用等市场经济基础制度，优化营商环境”的明确要求。在参加今年全国人大二次会议江苏代表团审议时，习近平总书记再次强调“持续建设市场化、法治化、国际化一流营商环境”。安徽省委、省政府高度重视优化营商环境，连续三年召开“新春第一会”，强调要以更高的标准、更大的力度，全力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，营造人人重视营商环境、人人都是营商环境、时时处处都讲营商环境的良好氛围，让好的营商环境成为安徽的金字招牌。
近年来，省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，聚焦“六破六立”和“五大”工作要求，立足监管赋能，以市场主体需求为导向，以提升药械妆企业办事体验感、获得感为核心，持续优化全生命周期为企服务，打造“极简”“极速”“极优”营商环境，着力降低制度性交易成本，助推我省医药产业高质量发展。省药监局连续11年荣获省政务服务中心“优秀窗口单位”，服务企业做法在省委省政府召开的民营企业恳谈会上多次获得医药企业赞扬，韩俊书记对我局服务企业做法和成效予以肯定。
优化营商环境只有进行时、没有完成时，是一个永不竣工的工程。为深入贯彻习近平总书记关于优化营商环境的重要讲话重要指示精神，积极落实省委省政府关于营造一流营商环境的工作部署，省药监局在省政府今年2月份出台创优营商环境对标提升举措后，总结近年来服务医药产业高质量发展经验成果，坚持问题导向、目标导向和结果导向，坚持改革创新，深入调研企业和产业需求，广泛征求意见，数易其稿，经局长办公会议审议，于近期出台《若干举措》。
二、主要内容
《若干举措》涵盖赋能新质生产力发展、支持创新药品研发上市、鼓励医疗器械研发创新、推进化妆品研发创新、促进中药传承创新发展、推动药品流通行业现代化发展、提升临床试验支撑能力、推进“高效办成一件事”、优化医疗机构制剂注册与备案、提高医疗器械审评审批效能、改进医疗器械注册质量管理体系现场核查方式、合并医疗器械产品注册质量管理体系核查与生产许可检查、做好药品进口备案管理、健全制度标准体系、提升智慧监管水平、强化技术支撑能力、规范行政执法、促进公平竞争、推进包容审慎监管、完善信用监管体系、规范市场秩序、坚持高位推动、着力为企办实事、致力为企解难题、加大重点项目服务力度、深化寓服务于监管之中26项具体举措，并逐项明确牵头单位。
三、主要特点
一是坚持目标导向。围绕韩俊书记在今年“新春第一会”上提出的打造“便捷高效的政务环境、保障有力的要素环境、竞争有序的市场环境、公平公正的法治环境、践诺守信的社会环境”5个目标，省药监局具体举措涵盖激发医药企业发展活力、构建便捷高效政务环境、创造公平公正法治环境、营造竞争有序市场环境、打造又快又好发展环境5个方面、26项细化措施，推动药品监管领域营商环境持续优化。
二是坚持问题导向。针对我省医药产业领军企业不多、产品结构不优、创新能力不强、配套服务链条不完整等短板弱项，省药监局具体举措涵盖产品研发、审评审批、监管执法、为企服务等药品监管工作全环节、全过程，真正把服务企业工作做精做细，促进我省生物医药创新发展。
三是坚持对标学习。常态化对标学习上海、江苏、浙江、河北等地出台的优化营商环境措施，结合我省实际，提出探索建立创新产品项目管理库、开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道、鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发、全面推行行政指导机制、实施涉企电子证照场景建设等集约高效、首为首创的务实举措，全力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境。
四、重点内容解读
（一）对促进我省医药产业创新高质量发展的具体举措
一是赋能新质生产力发展。探索建立创新产品项目管理库，聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件、关键原辅料等“卡脖子”领域，会同工信、科技、卫健等部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。加快构建全省医药创新柔性服务网，精准赋能医药产业集聚创新发展。支持和引导MAH、CRO、CDMO等新兴业态健康发展，发挥作用。制定全面提升药品监管科学研究工作实施意见，推动研究成果加快转化应用。
二是支持创新药品研发上市。帮扶引导企业以临床需求为导向开展新药研发。加大对首仿药、创新药、改良型新药、古代经典名方制剂等的支持力度，推动仿制药质量提升。以创建国家药监局药品补充工作试点省份为契机，提升前置审评服务能力，争取创新药品尽快上市。
三是鼓励医疗器械研发创新。指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行专人负责，提前会商沟通，研检审联动，全程辅导，优先检验检测、注册核查、审评审批。
四是推进化妆品研发创新。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关。建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，为企业加快化妆品上市提供“路标”。
五是推动药品流通行业现代化发展。深化药品流通领域“放管服”改革，鼓励整合优化资源，大集团化运作、大连锁经营，充分释放市场主体发展潜力和经济效益。支持符合药品现代物流和药品经营质量管理规范的药品现代物流园区和物流中心建设。
六是提升临床试验支撑能力。探索开展GCP监管科学研究，试行临床试验机构分级监管，支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力、总体质量和效率提升。
（二）关于服务医药企业的具体举措
一是坚持高位推动。以系统思维做好顶层设计，坚持“一把手”亲自抓。建立健全责任落实体系和一体化推进机制，注重政策协同和正向激励，坚持打破常规，只要有利于优化营商环境、有利于医药企业做大做强，只要合法合规，就敢于担当作为，构建亲清统一的新型政商关系。
二是着力为企办实事。进一步降低药械相关注册收费标准，实现“免申即享”“即申即享”全覆盖，切实为企业降本减负。持续推进“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，公布为企服务“政策超市”，为医药企业线上推送、解读各类惠企政策。分批次实施涉企电子证照场景建设，建立许可证件近效期换证提示机制，变“坐等申请”为“主动提醒”。
三是致力为企解难题。持续开展“局长服务日”活动，面对面听取医药企业诉求、意见和建议，一对一解决医药企业发展过程中遇到的问题和困难。继续实施“百名专家助药企”行动，为药械妆生产经营企业破解发展困惑和技术难题。不断拓展“四下基层”、现场办公和“民声呼应”快速办理机制，多渠道收集、高效率办理企业诉求，做到问题在哪里、工作现场就在哪里、解决推动就在哪里，确保“企有所呼、我有所应”。
四是加大重点项目服务力度。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制，主动对接创新药品和医疗器械重点项目并提供全周期、组团式政策指导服务。搭建药械领域论坛会议等平台，充分发挥药械领域论坛会议等平台作用，促进要素资源创新交流、融合融通。
五是深化寓服务于监管之中。推动“指导服务先行、监管关口前移”，对日常监管中企业可能存在的违法违规苗头性问题，及时对企业进行提醒约谈，将违法行为扼杀在萌芽状态。落实“谁执法、谁普法”机制，对企业常态化开展法律法规、政策宣传、提示、指导和培训。鼓励支持有关医药行业协会开展“守法大讲堂”活动，不断提升企业尊法学法守法用法意识。
（三）对促进我省中药传承创新的具体举措
一是研究出台进一步强化中药科学监管、促进中药传承创新发展的具体措施，持续提升“十大皖药”基地建设水平，稳步推进中药材GAP监督实施示范建设。
二是完善遴选标准，推动建成10个道地中药材良种繁育基地。
三是支持规模以上企业开展中药材产地趁鲜加工，推动中药材产地加工与饮片炮制技术传承创新。
四是健全安徽省中药配方颗粒质量标准制定工作机制，加快中药配方颗粒产业发展。
五是鼓励医疗机构中药制剂发展，推动“经验方—院内制剂—中药新药”转化。
六是积极发挥药品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中医药之都”。