各市（州）食品药品监督管理局、物价局、经信委、卫生局：

　　国家食品药品监督管理局、国家发改委、工信部和卫生部2012年12月21日发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范（GMP）促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号），为药品生产企业实施好新修订的GMP提供了新的政策支持，这必将有力促进药品生产企业实施新修订GMP的步伐。为了进一步推进我省药品生产企业新版GMP实施，现提出以下贯彻意见：

　　一、加强领导，确保新修订GMP的顺利实施

　　为了推动我省药品生产企业加快实施新版GMP，经研究决定成立领导小组，负责领导全省新修订GMP组织实施。

　　组长：董穗生  贵州省食品药品监督管理局局长

　　副组长：刘瑞兰  贵州省物价局副局长

　　龙超亚  贵州省经信委副主任

　　杨克勤  贵州省卫生厅副厅长

　　罗祥斌  贵州省食品药品监督管理局副局长

　　成员：唐华  贵州省物价局医疗价格处副处长

　　阚黎明  贵州省经信委消费品工业处处长

　　赵莉  贵州省卫生厅规财处副处长

　　罗志  贵州省食品药品监督管理局药品注册处

　　处长

　　陈湘  贵州省食品药品监督管理局药品安监处

　　处长

　　领导小组下设办公室，负责日常工作组，由省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处、药品稽查局、药品审评认证中心组成。

　　办公室主任：罗祥斌（兼），副主任陈湘、鲍家科。

　　二、加强协调配合，推动医药生产企业健康发展

　　各级相关部门要积极引导企业有效利用国家四部委（局）提出的有关鼓励企业尽快达到新修订GMP的政策措施，使企业在利用这些政策措施中得到切切实实的收益。

　　1、在当地政府统一领导下切实做好新修订的药品GMP实施各项工作。药监部门要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策。各地要从本辖区工作实际出发搞好指导和服务，督促企业认真搞好GMP实施的各项工作。

　　2、要加强行业管理和运行监测。研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。对于因实施新版GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

　　3、加强价格管理。对通过新版GMP认证的药品生产企业，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜。

　　4、搞好药品招标采购政策引导。将通过新修订药品GMP的企业在药品招标采购中纳入质量评估的优先考虑范围，以促进药品生产企业积极改进生产条件，尽快通过新修订药品GMP的认证检查，确保药品生产质量稳定。

　　5、加大对实施新修订药品GMP的支持力度。对药品生产企业在实施新修订药品GMP过程中遇到的问题要予以相应的资金和技术支持，结合我省产业结构调整的情况，积极引导药品生产企业进行兼并重组，促使企业做大做强，提高市场竞争力，鼓励优势企业尽快通过认证。给药品生产企业在项目安排、技术改造、固定资产投资等方面更多的优惠政策。

　　6、要切实推进中药现代化。通过实施新修订的GMP，使我省在改造中药民族药产业的工作中进一步推广应用新技术新工艺，引入新型工程装备，鼓励现有中药民族药产品的重大工艺技术创新及深度研发，在药物剂型、工艺技术、质量标准、设备改造等方面科技创新，提高产品技术含量，提高产品质量控制水平，推动产品结构调整及升级换代。

　　7、要落实好国家食品药品监督管理局关于对实施药品GMP的生产企业药品注册的支持政策。新修订的药品GMP对药品生产企业认真按照药品注册质量要求进行生产管理提出更高的要求，我们要认真贯彻执行，以确保药品生产质量稳定可靠。

　　三、加强药业人才队伍建设，加大对民营企业的扶持力度

　　通过选拔深造、重点资助、创造工作条件等方式，培养、引进、稳定一批优秀学术、技术带头人。坚持以政府奖励为示范、用人单位奖励为主体的原则，建立完善人才和成果奖励体系，增加科技进步奖等各级奖项的奖励力度，对有突出贡献的药业科技人员和高层次管理人员实行重奖。对做出重大贡献的人才和积极推荐、引进、发现、培养人才成绩突出的单位或个人给予重奖。

　　四、加强自身建设，提高软硬件水平

　　各药品生产企业要充分认识到376号文件对加快实施新版GMP重要性的认识，抓紧时间理顺工作思路，加快硬件和软件建设，尤其要搞好软件建设。企业要主动和相关行政机关进行沟通，使企业在实施新修订GMP中得到有关部门的大力支持。

　　五、建立多元化投入体系，促进医药产业社会化建设力度

　　贵州药业存在的差距，资金的缺乏是一个主要原因。要形成政府给予鼓励和引导、企业投入为主、民间投资参与、吸收外商投资的多元化投资格局。一要建立药业发展的资金支持机制。重点解决制约产业发展的共性问题，例如新产品开发、技术创新、能力建设、标准规范、知识产权和中药资源保护以及人才培养等。二要帮助有条件的药业企业在国内外上市，筹集发展资金。充分利用创业投资机制等市场化手段，拓宽新药研发、广告宣传、市场拓展的融资渠道，以吸引社会资金为主，政府资金适时注入，采用股份制等灵活方式，建立药业风险投资机制。

　　要认真按照国务院《国家药品"十二五"规划》，一切从保障人民群众用药安全的要求出发，积极引导药品生产企业加大实施新修订GMP的力度，确保药品生产质量。要按照"国发2号"文件要求，提高药品生产企业在实施新修订GMP中的积极性，帮助企业解决工作中的问题。

　　附件：关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（国食药监安〔2012〕376号）

　　贵州省食品药品督理局贵州省物价局

　　贵州省经信委贵州省卫生厅

　　2013年4月7日