企业名称

广州万正药业有限公司

生产地址

广州高新技术开发区广州科学城草甸路2号

药品生产

许可证编号

粤20160063

社会信用代码

（组织机构代码）

75941661-8

法定代表人

张和灿

质量负责人

陆海宁

检查单位

广东省食品药品监督管理局

检查日期

2018年6月21日至2018年6月22日

事由

药品GMP 跟踪检查（飞行检查）

主要检查内容及发现问题

检查组对该企业的小容量注射剂车间、小容量注射剂（非最终灭菌）车间、冻干粉针车间、中药前处理及提取车间、原辅料库、成品库、化验室、实验动物中心、留样室、空调机组、制水系统等进行了检查，考虑到减少对洁净区的污染，检查组未进入小容量注射剂（非最终灭菌车间）灌装区、冻干粉针车间灌装区进行检查，仅通过玻璃窗观察洁净区情况。同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、工艺验证文件等文件。现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷11项，符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

处理措施

由广州市食品药品监督管理局督促企业对存在问题进行整改。

发布日期

2018年7月6日