政府办基层医疗卫生机构基本药物
集中采购实施办法（试行）
第一章总则
第一条为做好我省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，确保国家基本药物制度顺利实施，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的政府办基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。
第三条基本药物包括国家基本药物和我省增补基本药物目录药品。
第四条政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物，实行以省为单位集中采购、统一配送。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
第五条集中采购工作要坚持政府主导与市场机制相结合，招标和采购结合，发挥集中批量采购优势，一次完成采购全过程；坚持公开、公平、公正和诚实信用；坚持质量优先、价格合理、科学评价；坚持统一规范、依法监管、保障供应。
第六条全省政府办基层医疗卫生机构执行基本药物集中招标采购结果。
第二章组织机构及职责
第七条政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行采购。省卫生厅是我省基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省基本药物集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。
第八条省基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向政府办基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送、结算服务。
第九条省卫生厅确定的基本药物采购机构利用省基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。采购机构作为采购的责任主体，负责定期汇总本省基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，按照基层医疗卫生机构的授权或委托与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。采购机构在提供基本药物采购服务过程中，其必要的工作经费列入财政预算，不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用。
基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议，按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。
第十条各地级以上市及以下不设采购平台，不指定采购机构。各地要加强对行政区域内基层医疗卫生机构基本药物采购工作的监督管理。各级卫生行政机构必须指定专人负责基本药物集中采购管理工作，相关工作经费列入当地财政预算。
第三章招标和采购方式
第十一条我省基本药物集中采购目录根据《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2009年版）及《广东省国家基本药物增补品种目录》（2010年版）制定，并根据修订情况及时调整。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，按照基层医疗卫生机构的实际用药情况，确定每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药。国家规范出台后，按照执行。
第十二条采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。
暂无法确定采购数量的品种可以通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。
第十三条省物价局、卫生厅要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。调查的实际购销价格、出厂备案价格以及汇总形成的基本药物基层平均采购价格应作为基本药物采购的重要依据。原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格，并且不与基层平均采购价格水平差异过大。
第十四条采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
第十五条原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送），也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。
第十六条区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：
对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。
对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。
对临床常用且价格低廉（即日平均使用费用在3元以下的基本药物），或经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采用邀请招标或询价采购的方式采购。
对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
其他基本药物均采用公开招标的方式进行采购。招标中如出现企业投标价格高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。
对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省卫生厅同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案。
第十七条对公开招标的基本药物，采用"双信封"的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、市场信誉记录、基本药物市场占有率和临床覆盖率以及基本药物处方和工艺核查情况，GMP、GSP、GAP资质认证情况，药品质量抽验抽查历史情况，电子监管能力、出厂价格备案和质量授权人制度实施情况等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。除"双信封"的招标制度外，各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选；还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。
第十八条省卫生厅要充分听取基层医疗卫生机构的意见，发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。要建立基本药物基层医疗卫生机构专家库，在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，要有相当比例的基层医疗卫生机构专家参与，具体由省卫生厅会同采购机构根据实际情况确定。
第十九条在中标结果产生后3个工作日内，省卫生厅将中标结果（包括采购价格、采购数量和中标企业）向社会公示，接受社会监督。中标结果同时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案。
第四章采购、配送和结算
第二十条基层医疗卫生机构采购基本药物必须从中标品种中选择，选购时应严格按照报送给采购机构的计划需求执行，所选药品品种予以公开。
第二十一条向生产企业采购的基本药物品种由生产企业自行直接配送或委托有资质的第三方进行配送，向批发企业采购的基本药物由批发企业负责配送。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。
第二十二条采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款程序和时间、履约方式、违约责任等，并负责合同执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
第二十三条建立完善的基本药物采购付款制度。基层医疗卫生机构基本药物采购资金结算以县（市、区）为单位，各县（市、区）要设立专用账户，制定付款流程和办法。基层医疗卫生机构已经实行收支两条线管理的县（市、区），基本药物货款由县（市、区）国库集中支付中心统一结算支付。尚未实行收支两条线管理的县（市、区）在改革期间，先对基层医疗卫生机构实行药品费用收支两条线，由县（市、区）卫生行政机构统一结算支付；原则上，基层医疗机构综合改革应在2011年年底前完成并实行收支两条线管理，基本药物货款转由县（市、区）国库集中支付中心统一结算支付。各地级以上市要负责统筹安排县（市、区）设立基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额划拨支付。
供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构应于3个工作日内完成验收入库和网上确认并出具签收单。采购机构根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网采证明。县（市、区）卫生行政机构或县（市、区）国库集中支付中心根据基层医疗卫生机构签收单和网采证明（或通过网上查证采购机构的网采证明）及时结算付款，统一支付给供货企业。要尽量缩短货款支付期限，原则上不超过30天，最长不得超过60天，具体时间和流程在合同中注明。县（市、区）卫生行政机构或国库集中支付中心未能按时付款的，要向供货企业支付违约金。
待条件成熟后，由省采购机构统一支付货款给供货企业。
第五章监督管理
第二十四条采购机构确定的供货企业，要将拟供货的首批药品样品按省食品药品监督管理部门的要求进行备案。省食品药品监督管理部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。
第二十五条省食品药品监督管理部门要充分利用药品电子监管平台，加强对基本药物的监管。要建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。基本药物采购机构不得采购未入国家药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的国家基本药物，不得采购未通过基本药物处方和工艺核查企业供应的基本药物品种。未入省药品流通电子监管网、没有及时真实完整地上传生产、经营数据的企业，不得参加省基本药物的招标和配送。
第二十六条对基本药物供货企业在采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，按国办发〔2010〕56号文有关规定予以处理。
第二十七条价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平，指导合理确定集中采购价格；对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，要探索实行政府统一定价。加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
第二十八条要结合建立和规范基本药物采购机制，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，鼓励各地利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。
第二十九条省发展改革委、财政厅、经济和信息化委、人力资源社会保障厅、物价局、食品药品监管局、工商局、监察厅等相关部门要各司其职、密切配合，加强对采购主体和采购全过程的监督。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购全过程。
第三十条各地、各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通企业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。
第三十一条有关部门要把基本药物采购情况作为深化医药卫生体制改革工作评估的核心指标之一，对各地基本药物采购情况进行考核，并与以奖代补资金补助挂钩。
第六章附则
第三十二条省卫生厅负责按照本办法编制具体的基本药物集中采购实施方案，报省深化医药卫生体制改革工作领导小组审核同意后实施。
第三十三条本办法自公布之日起执行，执行中遇到的问题，请径向省卫生厅反映。